据CDE官网显示，珠海市汇通达医药递交的4类仿制化药洛索洛芬钠贴剂的上市申请今日获受理，这是该品种首次以新分类注册申报上市。
截图来源：CDE官网
洛索洛芬钠原研企业为LEADCHEMICALCO.,LTD.，销售公司为第一三共株式会社，是一种非甾体抗炎镇痛药物，主要用于骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。该品种最早于2006年在日本上市。洛索洛芬钠为日本非甾体抗炎药中销量第一的品种，是继氟比洛芬之后上市的第一个丙酸类前体型非甾体抗炎药。
洛索洛芬钠在国内有胶囊、普通片剂、分散片、贴剂、凝胶贴膏等剂型获批。相比口服途径，外用贴剂可使其有效成分透皮吸收后直接作用于疼痛部位，发挥局部抗炎、镇痛、改善微循环的作用，有效缓解疼痛的同时，方便给药且安全性高。从患者角度来讲，尤其是老年患者，大多数胃肠道功能较差，相比于口服制剂，更适合优先选择外用贴剂。
2015年，洛索洛芬钠贴剂50mg获批在中国上市（商品名：乐松），2022nm 10月，100mg新规格上市；2022年12月，洛索洛芬钠贴剂中选《江苏省第三轮药品集中带量采购》。据药融云数据库，2022年洛索洛芬钠贴剂院内销售额突破2亿元，同比增长18%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，洛索洛芬钠贴剂在国内仅有原研获批，本次的珠海市汇通达医药为首家以新分类注册申报洛索洛芬钠贴剂上市的企业，有望夺取首仿。今年6月，湖南九典制药公示洛索洛芬钠贴剂的BE试验，试验正在进行中。此外，浙江恒研医药的BE试验已完成。
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2025-06-15
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