据CDE官网公示，近日成都恒瑞递交的4类仿制化药恩格列净片上市申请获受理。
截图来源：CDE官网
在糖尿病用药领域，除了此次报产的恩格列净片，恒瑞还有阿卡波糖片和维格列汀片等2款仿制药报产在审中。据药融云数据库，目前恒瑞医药共有在使用的糖尿病用药相关批文10条，涉及7个品种。
截至目前，恒瑞共有至少16款糖尿病新药，其中已上市的有2款（SGLT2抑制剂恒格列净和DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片），1类新药瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)正上市在审中，处于申报上市阶段的2类新药有2款，分别是脯氨酸恒格列净片（2.4类）和恒格列净+二甲双胍复方制剂（2.3类）。另有10余款新药进入临床阶段。
恩格列净片
恩格列净是是勃林格殷格翰和礼来的合作项目，为一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。它既可以通过抑制SGLT2阻止糖被肾脏再吸收，也可防止盐的再吸收，以增加体内盐的排泄。2022年，恩格列净全球营收高达82亿美元。
而在国内，恩格列净片2022年院内销售额为3.48亿元，同比增长42%，2023年依旧保持稳定的增长趋势。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
国家知识产权局在2020年8月17日发布恩格列净《无效宣告请求审查决定书》，裁定其化合物专利无效。由此，众多国内仿制药企入局。目前已有豪森（首家过评）、科伦药业、正大天晴、万邦医药、奥赛康等11家本土药企获得恩格列净片批文，并通过一致性评价。另有甘李药业、九典制药、浙江诺得药业、国药集团等多家药企已递交恩格列净片的仿制上市申请，均在审评审批中。
此外，在糖尿病用药领域，除了此次报产的恩格列净片，恒瑞还有阿卡波糖片和维格列汀片等2款仿制药报产在审中。
猛攻300亿糖尿病市场！
中国是“糖尿病大国”，有超过1.4亿糖尿病人群，其中约7283万例糖尿病患者尚未被确诊，且由于糖尿病需要终生服药，所以治疗药物市场坐拥巨大的需求量。据药融云数据库显示，中国糖尿病化学药/生物药院内销售额由2014年200亿元增长到2021年343亿元，年复合增长率为7.99%。
截图来源：药融云全国医药销售数据库
而从企业来看，目前在糖尿病药物领域，国内市场主要还是由诺和诺德、赛诺菲、阿斯利康等跨国药企占领，本土药企则以杭州中美华东制药、甘李药业、通化东宝等领跑。恒瑞医药大力布局糖尿病领域，力求多分多得一席之地，目前可以说已迈出了其糖尿病新药商业化的第一步。
恒瑞已上市的糖尿病用药
数据来源：药融云中国药品批文数据库
值得一提的是，瑞格列汀和恒格列净为恒瑞自主研发的I类新药，且据恒瑞官网，目前瑞格列汀+恒格列净+二甲双胍治疗2型糖尿病的临床III期试验正在进行中。
16款糖尿病新药布局，成效初显
恒瑞在多个治疗领域均布局有创新药，针对糖尿病的布局也相当广泛，且成效初显。目前已上市的糖尿病新药有2款（SGLT2抑制剂恒格列净和DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片），1类新药瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)正上市在审中，处于申报上市阶段的2类新药有2款，分别是脯氨酸恒格列净片（2.4类）和恒格列净+二甲双胍复方制剂（2.3类）。另有10余款新药进入临床阶段。
恒瑞主要糖尿病1类新药
数据来源：药融云数据库，企业官网
在生物制剂领域，恒瑞布局了长效胰岛素INS068、GLP-1类似物诺利糖肽；超速效胰岛素HR011408也已迈入I期临床阶段；在如今降糖领域研发热门方向GLP-1/GIP双靶点激动剂方面，恒瑞同样做了布局。
结语
实际上，近年来国内药企在糖尿病药物领域的研发热情十分高涨。目前已有多款新药进入III期临床阶段，并且有石药集团的DBPR108、信立泰的复格列汀、四环医药的加格列净片、盛世泰科的盛格列汀、诺和诺德的司美格鲁肽片等在国内递交上市申请，值得关注。
无论是胰岛素还是非胰岛素类药物，都期待能早日上市，为糖尿病患者提供更多选择。
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2025-06-15
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