近期，康抗生物（KangaBio）宣布其自主研发的一款名为“注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白”（管线代号：KGX101）的临床试验申请（IND）,已获得美国FDA的正式批准。该公司将在美国和澳洲同步开展KGX101单药治疗或与抗PD-L1抗体联合治疗晚期实体瘤1期临床试验，其中澳洲多家研究中心已经启动，首例患者筛选正在进行中。
康抗生物是一家致力于发现和开发新型肿瘤免疫疗法的全球临床阶段生物制药公司，成立于2021年，由医药行业资深人士姜伟东博士创立。该公司希望基于全球创新的前药蛋白分子技术开发新一代免疫激动剂和多特异性抗体，解决肿瘤患者临床治疗中未被满足的需求。成立两年多来，康抗生物已开发出多款候选药物的产品管线。2023年6月，康抗生物宣布完成超1亿元人民币Pre-A轮融资。
据姜伟东博士介绍：“当前，限制免疫激动剂广泛应用的关键因子是毒性问题。通过前药蛋白分子技术，我们可以把免疫激动剂开发成前药，先用一个屏蔽分子或者一个帽子把激动剂遮起来，然后再用肿瘤特异性的蛋白酶把这个帽子切下来，发挥激动剂本身的效果，这样不仅可以避免全身的毒性，也保留了激动剂的抗肿瘤疗效，这也是康抗生物的一个优势。”
根据康抗生物新闻稿，KGX101正是基于该公司的前药蛋白分子技术平台开发的一款细胞因子白介素12（IL-12）前药分子。该候选分子通过融合抗体Fc区域，有效延长了半衰期。同时，KGX101通过肿瘤特异性蛋白酶切连接子（linker）融合掩蔽蛋白，既提高了活性药物在肿瘤区域的富集程度，又降低了细胞因子的系统性毒性。一旦连接子被肿瘤微环境中的特异性金属基质蛋白酶切除，KGX101就能够像IL-12一样，有效刺激肿瘤中的免疫细胞，重塑肿瘤微环境，从而达到治疗目的。临床前研究数据表明，KGX101具有良好的体内抗肿瘤药效和安全性。
KGX101试验详情
截图来源：全球临床试验数据库
参考资料：
1.道远资本
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2025-06-15
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