据CDE官网，今日齐鲁制药（海南）递交的3类仿制化药布美他尼注射液（受理号：CYHS2303056）上市申请获受理。该品种市场极具潜力，2022年大涨112%。截止目前，国内尚未有企业的相关产品过评，但有近10家企业提交了仿制药上市申请，遗憾的是，均未通过一致性评价。齐鲁有望夺首家过评。
截图来源：CDE官网
布美他尼（Bumetanide）由Validus Pharms公司研发，商品名为BUMEX，是呋塞米(速尿)的衍生物，属于一种新型髓袢利尿剂。于1983年2月28日获FDA批准上市，是世界上公认的最安全有效的袢利尿剂之一，主要用于充血性心力衰竭、肝肾疾病（包括肾病综合征）引起水肿的治疗。
目前该品种已在美国、法国、丹麦、日本、中国等全球约20个国家上市销售。布美他尼注射液最早于1976年4月在日本获批上市，商品名为LUNETORON，规格为1ml：0.5mg。原研布美他尼注射液并未进入中国。
年销突破亿元，大涨112%
据药融云数据统计，布美他尼注射液在2021年销售额突破亿元，超1亿元，同比增长260%，2022年布美他尼继续上涨，销售超2亿，同比增长112%，市场前景巨大。其中，水针剂为主力销售剂型，占比超70%。企业方面，桂林南药占据大部分市场份额。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
随着市场的扩张，越来越多仿制企业开始布局相关产品。据药融云数据统计，除此次齐鲁制药企业，还有成都苑东生物制药、四川美大康华康药业、中山万汉制药、成都市海通药业等9家药企提交了布美他尼注射液的仿制上市申请，现仅有桂林南药提交了布美他尼注射液一致性评价申请。
竞争格局有利
此外，布美他尼获批上市的剂型还有片剂和粉针剂。而布美他尼注射液国内仅有武汉久安药业、湖北津药药业等15家企业获得生产批文。注射用布美他尼和布美他尼片分别有11家和7家企业获得生产批文。目前，布美他尼注射液国内暂无一家企业过评。
鉴于国内利尿市场巨大的潜力以及布美他尼本身过硬的质量，齐鲁这款仿制药若能顺利获批，或许能在利尿市场分一杯羹，也有望夺首家过评。
获得注射用布美他尼批文企业
截图来源：药融云中国药品批文
获得布美他尼片批文企业
截图来源：药融云中国药品批文
2023年至今齐鲁已拿到了培唑帕尼片、奥拉帕利片、注射用醋酸奥曲肽微球、多替拉韦钠片、棕榈酸帕利哌酮注射液5个首仿药，此外，除此次递交的布美他尼注射液，今年齐鲁还有36个品种（56个品规）提交了仿制上市申请，均在审评审批中。
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2025-06-15
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