据药融云数据库显示：2023年5月12日，安斯泰来/Astellas的口服Fezolinetant新药Veozah®在美国首次获批上市，基于两项关键3期临床试验 SKYLIGHT 1和SKYLIGHT 2，以及 3 期长期安全性研究SKYLIGHT 4的结果。当前美国市场定价为每月550美元，全年费用约6600美元。
药融云数据库显示：Fezolinetant是一种正在进行开发的口服NK3受体（Neurokinin 3 Receptor）拮抗剂类非激素治疗药物，用于治疗绝经相关中重度血管舒缩症状（VMS，vasomotor symptoms）。Fezolinetant通过阻断神经激肽B（NKB）与Kisspeptin/神经激肽/强啡肽（KNDy）神经元的结合，调节脑（下丘脑）体温调节中枢的神经元活动，以降低绝经相关中重度VMS的发生频率和严重程度。本品最早由GPCR领域公司比利时Ogeda（前身Euroscreen S.A.）开发；2017年4月，Astellas以5亿欧元首付价格收购获得。相关专利：国内专利公开号CN102906093B，WO2011121137。
此前有机构预测：2028 年，Fezolinetant的销售额将达19亿美元。
2022年9月，涵盖中国的相关临床数据披露，该研究的主要终点不良事件（AE）的发生频率和严重程度，基本与既往Fezolinetant III期研究结果相一致。MOONLIGHT 1™（NCT04234204）旨在研究Fezolinetant（30mg剂量）治疗亚洲女性绝经相关中重度VMS的有效性和安全性。试验前12周为双盲、安慰剂对照治疗期，随后12周为非对照扩展治疗期。
该试验在中国大陆、中国台湾和韩国的近60个研究中心共招募了302名绝经相关中重度VMS的女性患者。MOONLIGHT 3™（NCT04451226）是一项为期52周的单臂Ⅲ期临床试验，旨在评价Fezolinetant在绝经相关VMS的中国大陆女性患者中的长期安全性和耐受性。该试验在中国大陆的34个研究中心共招募了150名女性受试者。对于安全性问题，Fezolinetant不能与CYP1A2抑制剂一起使用，且患有肝硬化、严重肾损害或终末期肾病的患者不可以服用。
VMS是绝经期的常见症状，表现为潮热和/或盗汗。在全球范围内，40至64岁女性中50%以上经历过VMS。在东亚，40至64岁女性中约有80%经历过VMS，其中55%为中重度VMS。VMS会降低女性的日常活动和总体生活质量。
参考：
NMPA/CDE；
药融云数据库
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；
http://www.astellas.com/en；
ClinicalTrials.gov；等等
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2025-06-15
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