近日，据CDE网站显示，复星医药子公司锦州奥鸿药业的 CDK4/6 抑制剂 FCN-437c 申报上市获受理。该品种是国内第 8 个申报上市的 CDK4/6 抑制剂，也是第 3 款报上市的国产药。FCN-437c是复星医药核心管线之一，探索用于一线和二线治疗HR+/HER2-乳腺癌。据药融云数据统计，目前抗肿瘤药（化药+生物药）在全国院内销售峰值超800亿。
截图来源：CDE官网
FCN-437c胶囊 是 复星医药 研发的一款创新型口服小分子药物，具有强效、高选择性特点，它是一种全新结构的CDK4/6抑制剂。推测此次申报的适应症为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性 （HR+/HER2-） 晚期乳腺癌。
31款肿瘤药猛攻千亿市场！FCN-437c上市可期
在中国药物市场当中，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。2019年，中国癌症新发病人数达到440.0万，约占全球癌症发病人数的四分之一。受人口老龄化、环境污染和不健康生活方式的普遍影响，预计到2024年中国癌症新发病人数将进一步增长到498.6万，预示着抗肿瘤药物需求的不断增长。
据药融云数据统计，抗肿瘤药物院内市场销售峰值超800亿元（在全国各省市二级及以上医院，≧100床位），所有医院抗肿瘤药物市场全年销售额将超千亿。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，复星医药有31款抗肿瘤药（化学或生物药）获批，其中复星医药旗下的上海复宏汉霖生物制药在2022年3月拿下了生物药1类新药斯鲁利单抗注射液，而FCN-437c胶囊是集团首款进入申报生产的抗肿瘤化学药1类新药，若顺利获批，将可能成为复星医药在抗肿瘤药物领域的又一突破。
截图来源：药融云中国药品批文数据库
此外，全球范围内已批准上市的CDK4/6抑制剂有5款，包括哌柏西利（辉瑞）、达尔西利（恒瑞医药）、曲拉西利（先声药业/勃林格殷格翰）、瑞波西利（诺华）和阿贝西利（礼来）。其中，恒瑞的达尔西利当前也进入医保目录内，今年将谈判一线适应症。此外，嘉和生物的来罗西利以及轩竹生物的吡罗西尼也已申报上市，复星医药本次申报的 FCN-437c 也已获CDE受理，这一靶点即将面临更激烈的市场竞争。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
7款1类新药获批临床，涵盖肿瘤、心血管、眼科等领域
2023年至今，复星医药有7款1类新药获批临床。其中涵盖片剂、注射剂、胶囊剂等剂型。
复星医药7款1类新药获批临床数据表
截图来源：药融云中国药品审评数据库
此外，复星医药在仿制药领域也非常发力，目前提交了70个品种（92品规）仿制申请，均在审评审评中。在抗肿瘤领域，已有4款药物过评，包含甲磺酸奥希替尼片、哌柏西利胶囊、甲磺酸伊马替尼片、甲苯磺酸索拉非尼片。
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2025-06-15
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