5月27日，爱施健（aspen）宣布醋酸氟氢可的松片（赋能定®/Florinef®）上市申请已获得NMPA批准，用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症（CAH）和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症（Addison病，艾迪生病）。

醋酸氟氢可的松片（fludrocortisone acetate）由爱施健研发生产，这是一款肾上腺皮质激素类药物，具备抗炎、抗过敏等多种功效。它能有效抑制结缔组织的增生，降低毛细血管和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

据公开资料显示，醋酸氟氢可的松片自1954年在加拿大上市以来，已在全球超过30个国家和地区获得批准。2023年2月，该药物在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（博鳌研究型医院）得到临床急需使用，主要用于艾迪生病的原发性肾上腺皮质功能减退症的部分替代治疗以及失盐型肾上腺生殖综合征的治疗。2023年4月申请上市。这也是本次中国NMPA批准其上市的适应症。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

艾迪生病，即肾上腺皮质功能减退，源于肾上腺激素分泌不足，影响身体正常功能。这些激素对血压、心率、水盐平衡、应激反应及男性特征至关重要。患者常因缺乏肾上腺素、糖和盐皮质激素而感疲乏、无力，并伴有腹泻等症状。若长期未得到妥善治疗，可能诱发肾上腺危象，危及生命。治疗时，临床上常通过补充糖皮质激素（如氢化可的松）和盐皮质激素（如氟氢可的松）来缓解症状。

醋酸氟氢可的松片在中国大陆的获批上市不仅为CAH和Addison病患者提供了触手可及的治疗希望，也弥补了国内治疗领域的空白，同时标志着爱施健中国在中国罕见病领域迈出坚实的一步，推动了中国罕见病治疗事业的高质量发展，进而助力实现‘健康中国2030’的宏伟目标。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

想要解锁更多药物研发信息吗？查询药融云数据库（vip.sdbaichao.com/?zmt-mhwz）掌握药物基本信息、市场竞争格局、销售情况与各维度分析、药企研发进展、临床试验情况、申报审批情况、各国上市情况、最新市场动态、市场规模与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！