8月19日，据NMPA公示，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）已获批上市，是国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。

截图来源：NMPA官网

雷珠单抗由罗氏原研，是一款VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。于2006年6月首次在美国上市，成为全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。据药融云数据库显示，雷珠单抗注射液在2023年全国院内市场的销售额超15亿元，同比增长达13.65%。

截图来源：药融云全国医院销售数据库

此前，齐鲁制药在雷珠单抗注射液项目的研发上取得了重要进展，圆满完成了两项严谨的临床试验。其中，一项为国际多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，聚焦于新生血管年龄相关性黄斑变性患者，旨在科学评估雷珠单抗注射液与原研药物在安全性与有效性上的异同；另一项则为1期临床试验，同样采用随机、双盲、平行对照设计，针对湿性年龄相关性黄斑变性患者，深入探索了雷珠单抗注射液与原研药物在安全性、药代动力学特性及药效学表现上的对比。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

齐鲁制药于2012年立项开发雷珠单抗注射液。研究人员经过小试、中试至商业化生产，确立了可靠的生产工艺。依据生物类似药标准，全面评估了产品的结构、理化特性及生物活性，证实其与原研药高度相似。临床数据亦显示，本品在安全性与有效性上与有效性上与原研药基本一致。

今年，齐鲁制药再传捷报，其雷珠单抗注射液（商品名：Rimmyrah）于1月荣获欧盟上市许可，成为国内药企第一个在欧盟获批的雷珠单抗，也是首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。目前，齐鲁制药有4款报产在审的生物药。

2024年至今，齐鲁制药的生物药创新步伐更是加速前行，已有包括地舒单抗注射液、注射用罗普司亭N01、注射用曲妥珠单抗及雷珠单抗注射液4款生物药新品相继获批，进一步丰富了公司的产品线，巩固了其在生物药领域的领先地位。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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