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"参比制剂"相关的结果

无参比制剂产品的注册之路：以1.4%碳酸氢钠注射液为例的深度剖析

《变更指导原则》明确新增规格需为原研已有规格，但存在无参比制剂产品按3类申报且通过审批情况。100ml:1.4g碳酸氢钠注射液虽无参比制剂，但属儿童鼓励用药，可按3类或增规申报。文章讨论了其处方、工艺、质量及稳定性研究，为注射剂注册申报提供参考。

药事纵横

无参比制剂产品参比制剂碳酸氢钠注射液药物注册审批仿制药

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3个月前
CDE重磅！《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》征求意见！

为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。于5月24日公开征求，核心在于，临床价值。

药通社

CDE 参比制剂征求意见

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2年前
仿制药参比制剂目录（第六十八批）正式公布！

2023年5月5日,经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十八批）。

药通社

仿制药参比制剂

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2年前
最新！仿制药参比制剂目录（第六十一批）公布

10月20日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第六十一批），本次共涉及75品规。

药通社

仿制药参比制剂

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2年前
最新！NMPA发布第55批参比制剂！

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十五批）。

药通社

NMPA 参比制剂

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2年前
NMPA:仿制药参比制剂目录（第三十七批）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十七批）。

蒲公英

NMPA 参比制剂

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4年前