正大天晴挑战微芯生物西达本胺专利,首仿上市申请获受理!
6月14日,南京正大天晴提交西达本胺片仿制药上市申请,若获批将成首仿。西达本胺由微芯生物研发,累计销售额超20亿,2023年贡献微芯88%营收(4.6亿)。正大天晴发起专利无效挑战,此前曾多次成功。该药全球已获批5项适应症,仿制药若上市将冲击原研市场。首仿之争或重塑T细胞淋巴瘤治疗格局,引发价格与可及性博弈。
yl23455永利官网
微芯生物西奥罗尼治疗SCLC关键性Ⅲ期临床试验申请获受理
近日,深圳微芯生物科技股份有限公司递交的用于治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌(SCLC)的国家1类原创新药西奥罗尼(Chiauranib)关键性Ⅲ期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理(受理号:CXHL2100009国)。
美通社
微芯生物西达本胺在日本上市申请获受理
今日(10月13日),微芯生物发布公告称其合作方沪亚生物近日向日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)就西达本胺(海外编号:HBI-8000)单药治疗成年人T细胞白血病 (ATL)递交了新药上市申请(NDA)并获受理。
新浪医药新闻