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    • 益方生物国内首款紫杉醇口服溶液获批上市，定价4980元
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      2024年9月25日，益方生物研发的国内首款紫杉醇口服溶液获批上市（规格30ml:300mg挂网价4980元），为患者提供居家口服替代传统注射剂。目前紫杉醇市场剂型多样，价格差异大：白蛋白结合型国产最低113.6元，原研恢复进口；聚合物胶束2024年医保谈判价376元。该口服溶液免去注射风险，但需严格管理剂量。紫杉醇剂型持续创新，市场竞争激烈，医保动态将影响新药放量。
      药事纵横
      2025-06-12
      紫杉醇口服溶液 益方生物 药物申报审批 国内首款
    • 卫材痛风新药多替诺雷在华获批，尿酸达标率73.6%
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      2024年12月，卫材新型URAT1抑制剂多替诺雷片（优乐思®）获NMPA批准，用于痛风伴高尿酸血症。III期临床显示，其4mg剂量24周尿酸达标率73.6%，优于非布司他（38.1%），且肝肾安全性更优。中国高尿酸血症患者约1.77亿，痛风患者1466万，该药有望填补治疗需求。卫材与富士药品合作开发，2025年6月首批药物抵华，预计7月上市。全球痛风新药研发竞争激烈，URAT1靶点国内在研药物超10款。
      药融圈
      2025-06-12
      卫材制药 多替诺雷片 痛风伴高尿酸血症 富士药品
    • 士泽生物iPSC细胞疗法获中美7项临床批件：帕金森治疗有望！
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      士泽生物在iPSC衍生细胞治疗领域取得多项突破，其开发的通用型细胞疗法已获中美7项临床试验批件，覆盖帕金森病、脊髓损伤、渐冻症等CNS疾病。2024年完成国内首例iPSC治疗帕金森病临床研究，患者随访12个月显示安全有效，运动功能显著改善。2025年，其全球首款iPSC治疗渐冻症、脊髓损伤等新药进入注册临床，标志中国在该领域处于全球领先地位。
      药融圈
      2025-06-10
      士泽生物 衍生细胞治疗领域 CNS疾病 帕金森疗法
    • 万泰生物国产九价HPV疫苗获批，定价悬念待解
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      万泰生物国产首款九价HPV疫苗近日获批，业内猜测定价或在700元左右（官方未公布）。该疫苗研发历时18年，投入超10亿元，免疫效果与进口产品相当。此前国产二价HPV疫苗价格战导致市场萎缩（价格暴跌90%），万泰面临定价策略抉择。作为目前国内唯一适用15-17岁两针程序的九价苗，其定价将影响企业后续管线研发（在研项目包括男性适应症等）和市场格局。
      药痛社
      2025-06-09
      万泰生物 九价HPV疫苗 药物审批 市场分析
    • 正大天晴万升生物药产线获批：国内首条10000L曲妥珠单抗生产线投产
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      正大天晴子公司南京顺欣制药10000L不锈钢生物反应器生产线近日获批，成为国内首条万升规模生物类似药产线。该产线自2020年启动建设，2022年试运行，已完成50批原液、120批制剂生产，成功率100%。正大天晴2023年获批的注射用曲妥珠单抗（赛妥）将通过该产线生产，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。公司目前已有9个大分子药物获批，包括首个自主研发的1类创新生物药贝莫苏拜单抗。
      生物药大时代
      2025-06-09
      曲妥珠单抗 正大天晴 生产线获批 生物类似药
    • 施美药业国内首仿塞来昔布片获批，2023年原研销售额超11亿元
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      6月4日，施美药业国内首仿塞来昔布片获批，填补市场空白。该COX-2抑制剂2023年全国销售额超11亿元，2024上半年医院终端达3.23亿元。施美通过手性药物技术平台攻克制剂难题，BE试验参数达标。此次获批将打破辉瑞原研主导格局（2000年进入中国），并完善公司肌肉-骨骼系统产品线，为"以仿养创"战略提供支撑。片剂剂型更便于老年患者服用，市场前景广阔。
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      2025-06-09
      施美药业 塞来昔布片 首仿药获批 中国药品市场
    • 康方生物卡度尼利获批：有望治疗一线宫颈癌适应症！
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      6月4日，康方生物自主研发卡度尼利单抗的新适应症上市申请已获得批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。
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      2025-06-06
      康方生物 卡度尼利单抗 晚期宫颈癌 转移性宫颈癌 药品申报
    • 吉美瑞生全球首创肾干细胞新药获批临床，惠及1.2亿肾病患者！
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      2025年5月，吉美瑞生自主研发的全球首创肾干细胞新药REGEND003获NMPA批准进入临床试验，用于治疗Ⅱ型糖尿病合并慢性肾病（DKD）。该疗法通过尿液提取SOX9+肾前体细胞，实现"再生+修复"双重机制，有望逆转肾功能损伤。中国慢性肾病患者超1.2亿，现有疗法无法根治。吉美瑞生布局肺、肾再生医学，REGEND003若成功将成全球首个肾再生疗法，引领细胞治疗新纪元。
      yl23455永利官网
      2025-06-04
      吉美瑞生 肾干细胞新药 糖尿病治愈 慢性肾病
    • 2025创新药大爆发：前5月39款全球新药获批，34款国产创纪录
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      2025年前5个月，中国创新药审批迎来爆发式增长，共批准39款全球新药上市，其中国产创新药达34款（含4款中药创新药），已接近2024年全年37款的水平。获批药物涵盖基因治疗、第三代EGFR-TKI等前沿领域，包括首款国产基因治疗药物波哌达可基注射液。此外还批准18款进口新药、7款改良药物及8款经典名方，展现中国医药创新全面提速态势。
      药通社
      2025-06-03
      药品审批 过评药品 市场分析 国内药物盘点
    • 美瑞生全球首创肾前体细胞疗法获批临床，瞄准1.3亿糖尿病肾病患者
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      近期，吉美瑞生自主研发的全球首创肾前体细胞疗法REGEND003获NMPA批准开展I/II期临床，用于治疗2型糖尿病合并慢性肾病。该疗法通过无创尿液取样获取SOX9+CD73+肾前体细胞，实现肾脏组织再生修复。作为全球首个获批临床的肾脏干细胞产品，有望解决1.3亿糖尿病肾病患者面临的终末期肾病治疗困境，填补临床空白。
      细胞基因治疗前沿
      2025-06-03
      吉美瑞生 治愈糖尿病 慢性肾病 药品审批
    • 复星医药MEK抑制剂复迈宁获批上市，填补NF1相关PN治疗空白
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      5月29日，复星医药1类创新药芦沃美替尼（商品名：复迈宁）获批上市，成为国内第5款MEK抑制剂。该药适用于I型神经纤维瘤病(NF1)相关丛状神经纤维瘤(PN)及朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)患者，全球发病率1/2500-1/3000。作为高选择性MEK1/2抑制剂，复迈宁通过抑制RAS-MAPK通路发挥作用，填补了NF1相关PN药物治疗空白。目前国内还有20余款MEK抑制剂在研，显示该靶点研发热度持续升温。
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      2025-06-03
      芦沃美替尼 复星医药 MEK抑制剂 复迈宁
    • NMPA批准11款创新药！恒瑞3款、复星2款领跑，海创等企业展现巨大潜力
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      2025年5月29日，NMPA历史性批准11款1类创新药上市，创下行业新纪录。恒瑞医药以3款新药领跑，包括法米替尼、瑞坦宁和艾维达；复星医药2款新药复迈宁和复妥宁获批；海创药业、嘉和药业等企业的新药也获批准，展现出中国创新药强大的研发实力和出海潜力。此次获批药物覆盖肿瘤、血液疾病等多个治疗领域，标志着中国创新药行业进入高质量发展新阶段。
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      2025-06-03
      恒瑞医药 复星医药 海创药业 药品审批 过评企业
    • 麓鹏制药洛布替尼获CDE优先审评，有望填补MCL耐药治疗空白！
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      5月28日，麓鹏制药自主研发的第四代BTK抑制剂洛布替尼片新药上市申请获CDE受理并纳入优先审评，拟用于BTK抑制剂耐药的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。该药为全球首个共价/非共价双机制BTK抑制剂，关键II期研究显示ORR达70.6%。2024年5月其non-GCB DLBCL适应症获CDE突破性疗法认定。
      药事纵横
      2025-05-30
      麓鹏制药 洛布替尼 药品审批 BTK抑制剂
    • 康缘药业首仿偏头痛药获批，国内独家填补市场空白
      注册审批
      5月27日，康缘药业舒马普坦萘普生钠片获NMPA批准上市，成为国内首仿偏头痛治疗药，原研药Treximet（GSK/Pozen）未在华上市。该药含5-HT1B/1D激动剂与COX抑制剂，FDA曾警示心血管风险。GSK原研药2016年全球销售额4.45亿元，2022年全球偏头痛市场规模96亿美元。yl23455永利官网数据显示，2023年中国偏头痛市场销售额44.33亿元，中药占比超70%。
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      2025-05-30
      康缘药业 药品审批 偏头痛治疗 上市药物
    • 四药企同日申报乙酰半胱氨酸注射液仿制，原研获批仅8天！
      注册审批
      近期，浙江赛默等4家企业乙酰半胱氨酸注射液仿制药上市申请同日获CDE受理，距原研赞邦获批仅8天。该品种此前被驳回20余次，现因原研上市迎来转机。而同成分口服溶液因需补做BE试验，多家企业申报被拒。目前10家企业已登记BE试验，市场竞争格局即将形成。
      药通社
      2025-05-29
      申请上市 仿制药企业 药品审批 市场竞争格局
    • 信立泰1类新药S086获批，国产ARNi高血压药破局！
      注册审批
      近期，信立泰自主研发的1类新药S086（沙库巴曲阿利沙坦钙片）获NMPA批准上市，成为国产首个ARNi类高血压药。该药通过双靶点机制实现更优降压效果，且每日一次给药提升依从性。其心衰适应症已进入III期临床，有望拓展百亿市场，展现信立泰在心血管领域的创新实力。
      药事纵横
      2025-05-29
      信立泰 药物审批 高血压治疗 心血管病
    • 药企卫材重大突破：抗失眠新药莱博雷生国内获批上市！
      注册审批
      近期，卫材原研双食欲素受体拮抗剂莱博雷生（达卫可）获NMPA批准上市，用于治疗成人失眠。该药通过精准调节食欲素系统改善睡眠结构，减少觉醒且不影响认知功能，全球多国已获批。卫材正探索其用于阿尔茨海默病等适应症。
      药通社
      2025-05-28
      卫材 失眠药物 药物审批 科研发布
    • 复星医药阿普唑仑片过评：抢滩抗焦虑药市场！
      注册审批
      近期，复星医药子公司湖南洞庭药业的阿普唑仑片通过仿制药一致性评价，成为该品种第六家过评企业。阿普唑仑片为抗焦虑药，2023年国内市场规模超20亿元。复星医药通过整合洞庭药业，强化其中枢神经药物领域布局，2025年已有多款精神类药物过评。
      yl23455永利官网
      2025-05-28
      湖南洞庭药业 阿普唑仑片 复星医药 抗焦虑药
    • 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶：三大厂家竞逐首仿，痤疮治疗新格局将启
      注册审批
      2025年5月23日和24日，两厂家阿达帕林过氧苯甲酰凝胶4类仿制药报产获受理，原研药5月9日国内获批。该药用于治疗痤疮，中国痤疮发病率高，三大终端销售额可观，现3个厂家抢夺首仿，竞争激烈 。
      yl23455永利官网
      2025-05-27
      阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 仿制药 首仿 痤疮
    • 科伦药业重磅：四款药获批，比阿培南首仿+创新剂型引领抗菌药市场
      注册审批
      近日，国家药监局公示科伦药业4款产品获批上市并视同通过一致性评价，其中注射用比阿培南/氯化钠注射液为国内首仿，采用即配型粉液双室袋剂型，提高使用便利性，为患者提供更多选择，该药及所属类别抗菌药销售额可观。
      yl23455永利官网
      2025-05-26
      科伦药业 粉液双室袋 仿制药 药品审评审批 比阿培南
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