3月23日，国家药监局发布关于修订注射用鼠神经生长因子说明书的公告，决定对注射用鼠神经生长因子说明书【不良反应】、【注意事项】及特殊人群用药项进行修订。其中，【注意事项】中强调增加“应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。”
附件：
注射用鼠神经生长因子说明书修订要求
【不良反应】应包括以下内容：
全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸闷、乏力、外周水肿；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬结、注射部位红肿、注射部位瘙痒、注射侧下肢痛等。
皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等。有中毒性表皮坏死松解症的个案报告。
神经精神系统疾病：头晕、头痛、局部麻木、肢体震颤、抽搐、失眠、兴奋、睡眠障碍、精神障碍等。
胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应，转氨酶升高、肝功能异常。
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉疼痛等。
免疫系统疾病：过敏样反应、过敏性休克等。
其他：结膜充血、心悸、心律失常、呼吸困难、喉水肿、粒细胞增多、血小板增多、肾功能异常等。
【注意事项】
增加“应严格按照说明书规定的用法用量给药。严禁改变给药途径。”
【孕妇及哺乳期妇女用药】
删除“本品对神经系统有促进生长、发育的作用”及“请遵医嘱”等表述，保留该特殊人群相关慎用内容。
【儿童用药】
仅保留尚无儿童用药资料相关表述。如该项内容中有“儿童用药请遵医嘱”的，请删除。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
2025-06-08
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浙公网安备33011002015279
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