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      CDE二连发！肿瘤免疫治疗产品临床指导原则、ICH《Q12》实施建议

      CDE发布
      药通社
      2023/04/27
      5722



      4月26日，CDE发布2项文件，分别为：

      《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》

      ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议


      为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

      特此通告。

      附件：肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）

      国家药监局药审中心
      2023年4月25日



      为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《实施建议》。现对Q12实施建议公开征求意见，为期1个月。Q12指导原则的中英文版可通过药审中心网站查询。

      如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

      附件：《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议

      国家药品监督管理局药品审评中心
      2023年4月26日


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