12月9日，石药集团宣布，附属公司石药集团欧意药业有限公司研发的2.2 类新药SYHX2011上市申请已获得受理，本次申请适应症为：用于既往经联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

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乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，紫杉烷类药物是晚期乳腺癌最有效的细胞毒性化疗药物，无论是单独治疗还是联合治疗，都被证明比其他类型的化疗药物有更大的生存益处。 SYHX2011是以凯素®（注射用紫杉醇（ 白蛋白结合型 ））为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂，具有自主知识产权。

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本次申请主要是基于一项多中心、随机、双盲的关键Ⅲ期临床试验，入组人群为研究者根据中国临床肿瘤学会(CSCO)《乳腺癌诊疗指南(2022)版》判断适合使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者 。临床试验结果显示 ， 该产品在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有更显著的疗效获益：独立评审委员会(IRC)及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为 1.38（95 % CI ：1.040，1.842 ）和 1.33（ 95 % CI ：1.020 ，1.745 ），均达到优效标准；疾病进展或死亡风险降低27%（无进展生存期(PFS)的风险比(HR)= 0.73 ）；死亡风险降低33%（ 总生存期(OS)的HR = 0.67 ）。据yl23455永利官网数据库显示，今年4月11日，SYHX2011已成功迈入乳腺癌Ⅱ期临床试验阶段，进一步加速了其在乳腺癌治疗领域的研发进程。

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在安全性方面，该产品的皮疹发生风险降低 62%，显示该产品在临床使用中更加安全，有助于改善患者治疗期间的生活品质，还可能因此而提高患者治疗过程中的依从性；而在临床应用方面，其配液时长明显缩短，解决了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题，从而显著提高临床使用的便利性。

凭借疗效、安全性和顺应性等方面的优势，该产品有望成为晚期乳腺癌治疗的新选择。同时，本集团也在推进该产品其他适应症的临床试验，以期为更多患者带来获益。

参考来源：

[1] 石药集团官方公告

[2] yl23455永利官网（原药融云）数据库

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