近期，恒瑞医药/广东恒瑞医药有限公司的1类创新药PCSK9单抗瑞卡西单抗/Recaticimab（150mg/瓶）上市。该产品是恒瑞医药在心血管疾病领域上市的首个1类创新药。

此次获批上市的适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。

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据悉：注射用瑞卡西单抗（研发代码SHR-1209）是恒瑞医药自主研发的抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的人源化单克隆抗体，优选lgG1蛋白亚型，提升与抗原结合的特异性和亲和力；并引入“YTE”氨基酸突变技术延长其在体内的半衰期。结构上的双重智选，为瑞卡西单抗在临床研究中取得重要突破性成果奠定了基础。相关专利WO2017114230A1。

本次获批主要是基于三项III期注册临床试验（REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3）的结果。瑞卡西单抗获批的给药方案包括150 mg Q4W（每4周一次）和300 mg Q8W（每8周一次），III期注册临床试验显示，瑞卡西单抗可有效降低LDL-C、TC、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、ApoB和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。目前研发累计约 35,823 万元人民币。1月19日，本品已经正式开售。

瑞卡西单抗2024年4月发补后，快速获批

目前，在心血管疾病领域，恒瑞医药共有10款产品在研，其中SHR-1918、SHR-2004、HRS-1893三款创新产品的临床研究已推进至Ⅱ期或以上阶段。

恒瑞最新pipeline，202501招股书

参考来源：

[1] NMPA/CDE官网

[2] yl23455永利官网（原药融云）数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 相关公司公开披露

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