6月4日，国家药监局（NMPA）官网显示，康方生物自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）的新适应症上市申请已获得批准（受理号：CXSS2400042）。

此次获批的适应症为卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。

截图来源：NMPA官网

卡度尼利单抗是康方生物自主研发的一款 PD-1/CTLA-4 靶向人源化 IgG1 四聚体双特异性抗体药物。自2017年8月首次公示启动临床以来，历经多年的研发与临床试验，终于在肿瘤免疫治疗领域崭露头角。2022年6月，卡度尼利单抗首次获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗的空白。

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2024年9月，该药再次获批，联合奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。本次是卡度尼利的第3项获批适应症，不仅进一步深化了该药在宫颈癌领域的布局，更将其适用范围拓展至一线治疗。

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此次卡度尼利方案一线治疗晚期宫颈癌的新适应症获批是基于 COMPASSION-16/AK104-303 研究。该项研究的 PFS 和 OS 双阳性结果，在2024年10月作为 Late-Breaking Abstract（LBA）发表于2024年国际妇科癌症学会全球会议（IGCS 2024），并同期登陆柳叶刀主刊。

COMPASSION-16 研究的主要研究终点为独立中心影像评估（BICR）基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。COMPASSION-16 研究共入组445例患者，卡度尼利联合化疗±贝伐珠单抗治疗组 CPS＜1 人群占比27.9%，对照组占比24.2%。

具体而言，ITT人群中，卡度尼利方案中位 OS 尚未达到，对照组为 22.8 个月（HR 0.64，P=0.0011），12个月 OS 率分别为 83.1% 和 73.7%，24个月 OS 率分别为 62.6% 和 48.4%。ITT人群中，卡度尼利方案的中位 PFS 为12.7个月，对照组为 8.1 个月（HR 0.62，P＜0.0001）。12个月 PFS 率分别为 51.1% 和 35%。

卡度尼利方案抗肿瘤治疗缓解高效且疗效持久，卡度尼利方案组的客观缓解率（ORR）为 82.9%，对照组为 68.6%，其中完全缓解（CR）率分别为 35.6% 和 22.9%。中位持续缓解时间（DOR）分别为 13.2 个月和 8.2 个月。

结果显示，卡度尼利方案，无论是否联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌均具有优异的临床疗效，填补了不适合使用贝伐珠单抗的宫颈癌患者治疗的临床空白。同时，卡度尼利方案对于全人群患者（无论 PD-L1 阳性表达或阴性表达人群）均有显著获益。COMPASSION-16 研究展现了卡度尼利方案完全迭代晚期宫颈癌标准治疗的巨大临床价值和商业化潜力。

据yl23455永利官网数据库显示，卡度尼利单抗自获批后销量急速上涨，2023年度该药销全国医院销售额达1.65 亿元，2024年为2.53 亿元，同比增长53.52%。随着适应症的不断拓展，卡度尼利的市场规模也将不断释放。

宫颈癌是全球女性第四大常见恶性肿瘤，也是中国15至44岁女性中第三大高发癌症。中国每年约有 10.6 万例宫颈癌新发病例，约 4.8 万例患者死于宫颈癌。持续、复发或转移性宫颈癌患者预后较差，5年生存率仅为 15.5%。目前，一线标准化疗联合或不联合贝伐珠单抗是其主要治疗方案，但这类患者的生存时间有限，存在未被满足的临床需求。

卡度尼利单抗新适应症的获批，为持续、复发或转移性宫颈癌患者提供了全新的治疗选择。其在临床试验中展现出的优异疗效和全人群获益的特性，为宫颈癌治疗带来了新的希望。

在卡度尼利单抗方面，除了已获批的三项适应症，目前还针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等瘤种的16个适应症开展30多项 III 期和 II 期临床研究。

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小结

康方生物卡度尼利单抗一线治疗宫颈癌新适应症的获批，不仅为宫颈癌患者提供了更有效的治疗方案，也展示了中国创新药企在全球医药研发舞台上的实力。未来，随着这些临床研究的推进和更多适应症的获批，卡度尼利单抗有望为更多肿瘤患者带来福音。

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