据药融云数据库统计，10月期间，CDE共承办218条新注册分类的仿制药一致性评价申报受理号，其中，浙江赛默制药仿制药申报最多，品种多达5个，科伦药业、齐鲁制药、汇宇制药等企业也持续发力，陆续递交3个品种的仿制药上市申请；
与此同时，10月共有88个品种过评，四川科伦药业收获最多，共拿下3款药品；值得一提的是，10月共有15个品种迎来首家过评（含3款首仿药），涉及扬子江、石药欧意、先声药业、西安利君制药等多家药企……
仿制药一致性评价申报情况
10月期间，CDE共承办218条新注册分类的仿制药一致性评价申报受理号，涉及药企近两百家。无一致性评价补充申请获受理。申报品种主要集中在心血管系统用药领域，其次为呼吸系统用药、消化系统与代谢药等领域。
10月报产注册分类仿制药治疗领域分布
截图来源：药融云一致性评价审评进度
从各企业申报情况来看，浙江赛默制药仿制药申报品种最多，密集申报了盐酸丙卡特罗口服溶液、尼莫地平口服溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、乙酰半胱氨酸泡腾片和美索巴莫注射液共5个品种的仿制药一致性评价上市申请。
其次为丽彩甘肃西峰制药、华润双鹤、美大康佳乐药业、四川汇宇制药、四川科伦药业、湖南九典制药和齐鲁制药等药企，均申报了3个仿制药上市。总体看来，申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂，大型企业优势明显。
仿制药申报品种数≥3的企业
数据来源：药融云中国药品审评数据库
从受理品种来看，复方醋酸钠林格注射液、奥拉帕利片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等品种的仿制药一致性评价申报受理号最多，均有3个及以上仿制药申报获受理。
仿制药申报药品TOP10
截图来源：药融云中国药品审评数据库
仿制药申报受理数≥3的品种
数据来源：药融云中国药品审评数据库
10月新增仿制药过评情况
10月，共有88个品种（130品规）通过/视同通过仿制药一致性评价，涉及87个企业。
其中，有15个品种迎来仿制药首家过评，涉及扬子江、石药欧意、成都倍特、西安利君制药等多家药企。值得一提的是，先声药业的伊布替尼胶囊、石药欧意的玛巴洛沙韦片和河南泰丰生物的艾地骨化醇软胶囊等3款为国内首仿药获批生产。
10月仿制药首家过评品种（标红的为首仿药）
数据来源：药融云一致性评价数据库
从药品品种来看，10月头孢克肟片过评厂家最多，包括深圳立健药业、迪沙药业和江苏正大清江制药等3家。从企业来看，四川科伦药业收获最多，共有泊沙康唑肠溶片、奥硝唑注射液和甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液等3个品种通过/视同通过仿制药一致性评价。
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2025-06-15
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