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药谷ME&WE | 晶核生物:为核药正名,为患者创新,为全球制药

2024/08/28
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药谷

ME&WE

导语




技术追“新”,以突破制胜速度;生态追“新”,打造“产业雨林”;理念追“新”,抓创新策源制高点。从“中国新”“全球新”,跨越山海,眺望世界,创新基因在张江蓬勃延续。第四届张江生命科学国际创新峰会即将启幕,一批“新质生产力”正在张江药谷绘就蓝图,向新而行。今天,国内核药领域“吃螃蟹的人”——晶核生物医药科技(上海)有限公司(以下简称“晶核生物”)来讲述他们的故事。

点击上方视频,了解晶核生物“源头创新”和“团队建设”两大法宝↑



“除了要做创新之外,我们还要走向全球。”晶核生物联合创始人、CEO余海华博士自信地说,“我们就是按照这样的目标在构建晶核的团队”。


晶核生物成立于2021年,到今年刚满“3岁”,却已经规划了5条产品管线,进度最快的JH002已经进入I/II期临床试验阶段。


如此惊人的发展速度,离不开整个团队的能力和努力。




十七年,与张江的不解之缘



余海华博士的学习、工作、成家都在张江,自从2007年初次来到张江,不管是在复旦大学药学院求学,还是在葛兰素史克工作,再到晶核生物创业,余海华博士一路见证张江的飞速发展,以及从“园”到“城”的转型。


“每次别人问我愿意在哪里工作,我都会说最好的地点就在张江。”余海华博士对张江的感情一如既往。“这里有很多天然优势,包括人才、创业氛围、产业链配套等。”


余海华博士曾在同样位于张江的葛兰素史克工作近十年,期间了解并学习了同位素标记药物的分子影像学的透脑研究,为后期全心投身核药领域打下基础。


从团队构成来看,晶核生物的四位联合创始人都曾长期就职于全球顶尖的生物医药公司,拥有丰富的诊断性核药、治疗性核药的研发经验,具有国际化的视野和思维方式。


晶核生物四位联合创始人进行项目讨论

作为核药领域内的尖端人才,四位联合创始人都意识到:核药正在逐渐成为新的趋势和热点。2021年国家原子能机构等八部门联合发布的《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》,2023年国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》与2024年全国政协十四届二次会议上提出的《关于加强核药(放射性药物)科学管理惠及广大患者的提案》都证明了核药正在获得越来越广泛的关注。





诊断、治疗同步开发,解读晶核生物的“多重含义”


核药最大的特点是“可见即可治疗,可治及可见”的特点,也就是可视化诊断和治疗一体。晶核生物在成立之初便以诊疗一体化作为主要目标,将诊断性品种有效融入到治疗品种中开发,有效相互配合,进行同步开发,实现诊断、治疗相互促进,从而提高临床开发成功率。



目前,晶核生物拥有JH002、JH003、JH004、N001、N002五条产品管线:


  • 其中,JH002于2023年6月、7月分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的默示许可,开展用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者的临床试验。这让晶核生物成为国内首家在TRT(靶向放射性核素疗法)领域获得管线中美双报获批的企业。


  • 同时,JH003与JH004的诊断+治疗配对管线也正在进行临床申报的准备工作。

晶核生物产品管线

(图片来源:晶核生物官网)


对于“晶核”这一名称,余海华博士介绍了其丰富的含义:


✎“晶”含有“晶体”之意,晶体探头作为CT技术的核心部件之一,精准的晶体探头能够保证准确的图像和准确的诊断;“晶”的谐音为“精”,意为精准、精确、精益求精;


✎“核”则代表核素、核药,为晶核生物的研究方向;同时还含有核动力、原创力的意思,象征不断开发创新型核药的驱动力;“核”的谐音为“合”,意为聚众之力、合众之志。




成为“吃螃蟹的人”,面向全球化未来


推进核药产业的发展,需要更多企业协力。此前,国内存在一个普遍情况——“谈核色变”。人们往往认为核药会具有辐射而伴有更大的副作用,这导致核药的推广往往需要更多的科普工作。


与部分发达国家相比,我国的核药仍处在早期阶段,国内核药领域的技术积累和人才储备都较为薄弱。对此,晶核生物也有着自己的规划。


首先,晶核生物通过对话合作,旨在营造良好的核药生态环境。去年4月,晶核生物与中国同辐达成Lu-177同位素临床优先供应协议。中国同辐将为晶核生物提供Lu-177核素供应,确保临床及后期商业化的核素优先供应。


事实上,这不是晶核生物唯一的合作伙伴,晶核生物同时也在不断推进与欧美等海外企业及国内其他企业的合作,包括但不限于项目海外权益的转让,合作开发等。


晶核生物的目标是引领核药的创新与开发,成为国内核药领域“吃螃蟹的人”,它最重视的两个问题是源头创新团队建设






一方面,晶核生物布局了数个“First-in-Class”靶点管线,使得在全球核药临床需求得不到满足的情况下,国内外在源头创新方面能够处于同一起跑线上。





另一方面,晶核生物通过不断选拔与培养核药人才,已逐步构建了一支从临床前到临床的阶梯式队伍。这与四位联合创始人在核药研发方面的经验共同成为晶核生物最重要的资产。

晶核生物三周年团建时团队合影


行业的发展往往不是一蹴而就的,离不开政策支持和产业技术成果的不断涌现,当前,国内核药的研发速率相当可观,这也为国产核药未来走出国门积蓄力量。






在医药行业浸润20余年,余海华博士一直牢记一句话:Patients are waiting(病人在等待)。初心不改,使命驱动。晶核生物成立之初的愿望便是让病人获益,为国内乃至全球带来一款优秀的放射性药物,让需要治疗的病人不再等待。




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