拓益®（特瑞普利单抗）是我国首个批准上市的国产抗PD-1单抗，也是首个获FDA批准上市的中国自主研发和生产的创新生物药，叩开了中国创新生物药在美国获批的大门。2024年，特瑞普利单抗相继在欧盟、印度、英国、约旦等多个国家和地区获批上市，实现进一步普惠全球肿瘤患者的同时，在多个肿瘤治疗领域学术成果斐然，多项研究陆续登上JAMA、Nature Medicine、Lancet Oncology、Cancer Cell等国际顶级期刊，全年累计影响因子（IF）达1100+，并在国内外顶级医学会议上公布了多项最新临床研究数据，大会发表数量超100篇。特推出学术盘点系列文章，对特瑞普利单抗过去一年的学术成果进行回顾，以期为读者带来免疫治疗领域科学新启示，为临床实践提供支持。
本期将为您带来特瑞普利单抗在头颈部肿瘤治疗领域的学术成果盘点。
PART.01
新方案助力长生存，持续巩固鼻咽癌免疫治疗领先地位
标题：特瑞普利单抗新辅助和辅助治疗局部晚期鼻咽癌：一项随机、单中心、双盲、安慰剂对照的II期研究
通讯作者：中山大学肿瘤防治中心，麦海强教授
该研究针对局部晚期鼻咽癌（LA-NPC）患者，开创了有效且安全的“免疫三明治”治疗模式（即在同步放化疗[CCRT]前进行特瑞普利单抗新辅助治疗，CCRT后进行特瑞普利单抗辅助治疗）（点击查看详情）。结果显示1：中位随访时间37.8个月，与单纯CCRT相比，特瑞普利单抗联合治疗组将疾病进展或死亡风险降低60%（HR=0.40），患者的2年无进展生存（PFS）率显著提高（92.0% vs. 74.0%），复发以及转移的发生率明显降低（3年局部复发累计发生率为3.7% vs.17.0%，3年远处转移累计发生率为9.6% vs. 20.2%），3年总生存（OS）率显著提高（99.0% vs. 90.0%），且安全性良好。这些数据为免疫在LA-NPC的应用增添了新的强有力的循证依据。
图：ITT人群的PFS（A）和OS（B）图
原文链接：
http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(24)00504-7/fulltext
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标题：一项诱导化疗后序贯同步放化疗联合特瑞普利单抗和恩度用于高危局部晚期鼻咽癌的多中心、随机、II期研究
主要研究者：广西医科大学第一附属医院，王仁生教授
关键内容：
该研究旨在评估特瑞普利单抗和恩度联合诱导化疗后同步放化疗（IC-CCRT）治疗高危局部晚期鼻咽癌（LA-NPC）的疗效和安全性（点击查看详情）。结果显示2：与单纯IC-CCRT相比，联合特瑞普利单抗和恩度治疗可显著改善患者PFS（HR=0.36）；同时，诱导治疗后的完全缓解（CR）率高达52.8%，显著优于单纯IC-CCRT组9.4%的CR率（P＜0.001）；且两组的≥3级急性不良事件（AE）和晚期AE发生率相似，无统计学差异。该研究成果为高危局部晚期鼻咽癌患者带来了潜在治疗新方案。
原文链接：
http://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234838
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标题：特瑞普利单抗联合卡培他滨治疗残留鼻咽癌患者：一项单臂II期研究
通讯作者：中山大学肿瘤防治中心，吕星教授、郭翔教授
该研究是首次针对残留鼻咽癌治疗且样本量最大的临床研究（点击查看详情）。结果显示3：对于根治性治疗（同步放化疗伴或不伴诱导化疗）后12-16周内确认残留鼻咽癌患者，接受特瑞普利单抗联合卡培他滨治疗，客观缓解率（ORR）高达95.7%，其中56.6%患者实现CR，疾病控制率（DCR）为100%，1年及2年PFS率分别为95.7%和82.4%；且该方案安全性良好，未发生4-5级治疗相关不良事件（TRAE）。特瑞普利单抗联合卡培他滨为残留鼻咽癌患者提供了一种疗效可期、安全性可控的治疗方案。
图：治疗缓解情况
原文链接：
http://www.nature.com/articles/s41467-024-45276-1
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标题：特瑞普利单抗或安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌（r/m NPC）的4年总生存随访和EBV滴度动态分析
主要研究者：中山大学肿瘤防治中心，徐瑞华教授
关键内容：
JUPITER-02是首个确证生存获益的鼻咽癌免疫一线治疗临床研究，在2024年ASCO大会公布了5年OS数据及相关生物标志物动态分析结果（点击查看详情）。结果显示4：与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗r/m NPC可显著延长OS，试验组中位OS仍未达到，死亡风险降低39%（HR=0.61)，5年OS率达52.0%。此外，EBV DNA拷贝数或可用于监测临床疗效和预测疾病进展。这些数据进一步夯实了特瑞普利单抗在鼻咽癌免疫治疗领域的引领地位。
原文链接：
http://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234815
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标题：吉西他滨联合特瑞普利单抗用于顺铂不耐受的复发或转移性鼻咽癌患者的II期研究
通讯作者：中山大学附属第五医院，陈明远教授、游瑞教授；中山大学肿瘤防治中心，华贻军教授、孙蕊教授
该研究是全球首个针对顺铂不耐受的r/m NPC患者的临床研究（点击查看详情）。结果显示5：特瑞普利单抗联合吉西他滨一线治疗顺铂不耐受的r/m NPC患者，实现了高达61.9%的ORR，DCR为100%，中位PFS达11.8个月，且毒性较标准含铂治疗显著降低，仅23.8%的患者发生≥3级AE。这些结果为r/m NPC顺铂不耐受人群带来减毒增效的潜在治疗新方案，为鼻咽癌患者个体化减毒治疗再添新证据。
图：疗效（左）和安全性（右）
原文链接：
http://www.cell.com/cell-reports-medicine/pdfExtended/S2666-3791(24)00526-3
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标题：特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗复发性或转移性鼻咽癌患者：一项多中心、单臂II期研究（TORAL）
通讯作者：中山大学肿瘤防治中心，蔡清清教授、夏奕教授
TORAL研究旨在探索特瑞普利单抗联合安罗替尼二线及二线后治疗r/m NPC患者的疗效和安全性，并且探索了预测性生物标志物（点击查看详情）。结果显示6：ORR为37.5%，DCR达85.0%，中位PFS达9.5个月，1年PFS率为38.0%，中位OS尚未达到，1年OS率为73.3%。此外，探索性分析发现，血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）与治疗疗效及生存结局相关，ctDNA动态变化可作为预测疾病进展的潜在生物标志物。这些结果为r/m NPC治疗新策略增添了坚实的循证医学证据。
图：疗效（左）和安全性（右）
原文链接：
http://www.cell.com/cell-reports-medicine/pdfExtended/S2666-3791(24)00604-9
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PART.02
免疫赋能，长期获益，打破头颈癌生存局限
标题：特瑞普利单抗联合化疗诱导用于局部晚期喉癌和下咽癌患者的保喉治疗：一项单臂II期临床研究
通讯作者：复旦大学附属肿瘤医院，陆雪官教授、嵇庆海教授、何霞云教授、王宇教授
关键内容：
INSIGHT研究是首个在局部晚期喉癌和下咽癌患者中评估免疫联合诱导化疗用于保喉治疗的II期临床研究（点击查看详情）。结果显示7：局部晚期喉癌和下咽癌患者接受诱导化疗联合特瑞普利单抗治疗，之后同步放化疗及特瑞普利单抗维持治疗，显示出强劲的保喉率和长期生存获益，3个月保喉率达88.9%，1年OS率和PFS率分别为84.7%和77.6%，1年保喉率达88.7%，为该类预后不良的患者提供了一种临床获益显著、安全可耐受、生存质量有保障的潜在新选择。
图：总人群中保喉率（左）和OS（右）
原文链接：
http://aacrjournals.org/clincancerres/article/30/2/344/733191/Induction-Toripalimab-and-Chemotherapy-for-Organ
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会议：2024 CSCO
标题：特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除头颈部鳞癌的II期临床研究
主要研究者：天津医科大学肿瘤医院，王旭东教授
关键内容：
该研究旨在探索PD-1单抗联合化疗新辅助治疗在局部晚期可切除头颈鳞癌的疗效和安全性。结果显示8：与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗可显著提高病理完全缓解（pCR）率（57.8% vs. 34.9%，P=0.03）和主要病理缓解（MPR）率（82.2% vs. 53.5%, P=0.004），且中位随访24个月时，无病生存（DFS）率（86.7% vs. 72.1%）和OS率（90.6% vs. 75.4%）明显提高。
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会议：2024 ESMO
标题：局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者在新辅助免疫化疗和手术治疗后达到病理完全缓解，随后使用特瑞普利单抗辅助治疗：一项单臂、II期研究
主要研究者：中山大学肿瘤防治中心，陈树伟教授
关键内容：
该研究旨在新辅助免疫化疗后达到病理完全缓解的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者中，评估特瑞普利单抗辅助治疗的疗效和安全性。结果显示9：中位随访时间为13.2个月，仅1例（4.5%）患者出现局部复发并接受了挽救性手术，无死亡事件发生，且毒性可耐受。
原文链接：
http://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress-2024/adjuvant-toripalimab-for-locally-advanced-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma-patients-who-achieved-pathological-complete-response-after-neoadjuv
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会议：2024 ESMO、ESMO ASIA
标题：一项特瑞普利单抗联合西妥昔单抗用于未经治疗的PD-L1阳性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）的Ib/II期研究更新结果
主要研究者：同济大学附属东方医院，郭晔教授
关键内容：
该研究旨在评估特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗R/M HNSCC的安全性和疗效，队列B纳入了既往未经治疗的PD-L1阳性患者（点击查看详情）。结果显示10，该联合疗法一线治疗PD-L1+的R/M HNSCC，ORR达41.9%，中位PFS为8.2个月，中位OS达18.1个月，且安全性可管理。这些数据展现了特瑞普利单抗联合西妥昔单抗的去化疗治疗方案的潜力。
原文链接：
http://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-asia-congress-2024/updated-results-of-toripalimab-combined-with-cetuximab-in-pd-l1-positive-untreated-recurrent-or-metastatic-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma-r
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会议：2024 ESMO
标题：一项WX390联合特瑞普利单抗治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的Ib/II期研究的初步结果
主要研究者：吉林大学第一医院，丁艳华教授
关键内容：
该研究旨在多个实体瘤队列中评估特瑞普利单抗联合WX390的安全性和疗效，其中R/M HNSCC队列共入组23例。结果显示11：ORR达30.4%，DCR达60.9%，且安全性可控。
原文链接：
http://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress-2024/preliminary-outcomes-from-a-phase-ib-ii-study-of-wx390-combined-with-toripalimab-in-patients-with-recurrent-or-metastatic-head-and-neck-squamous-ce
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免疫治疗的迅猛发展，正以前所未有的方式重塑头颈部肿瘤的治疗模式。特瑞普利单抗作为全球首个获批用于鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂，已在中国、美国、欧盟等超过35个国家和地区获得批准，覆盖鼻咽癌全线治疗，引领了全球鼻咽癌治疗的新标准。此外，特瑞普利单抗仍在头颈部肿瘤中不断前移探索，致力于在提高疗效的同时，最大限度地保护患者靶器官功能，改善其生活质量。展望未来，免疫治疗有望与手术、化疗、放疗等传统治疗手段协同互补，共同驱动头颈部肿瘤多学科综合诊疗模式的进步。
下期将为您带来「2024年特瑞普利单抗在其他肿瘤领域的重点研究成果盘点」，敬请期待。
参考文献：
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Kang M, et al. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 6086)
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Chen QY, et al. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 6039)
Zou X, et al. Cell Rep Med. 2024 Oct 15;5(10):101779.
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Ou X, et al. Clin Cancer Res. 2024 Jan 17;30(2):344-355.
2024 CSCO
Chen S, et al. Annals of Oncology (2024) 35 (suppl_2): S613-S655.
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2025-06-15
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