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  • FDA 六月审批潮：多款重磅药物即将揭晓命运
    审批动态
    2025 年 6 月，美国食品药品监督管理局（FDA）即将迎来一轮关键审批期。 默克、莫德纳、吉利德等多家制药巨头的重要产品将在未来两周内陆续迎来 FDA 的裁决。 默克的长效抗体 Clesrovimab 正等待 FDA 于 6 月 10 日的审批决定。
    生物制品圈
    2025-06-03
    巨头 FDA 多款重磅药物
  • Jazz：芦比替定一线小细胞肺癌取得突破疗效，绿叶制药拥有中国权益
    审批动态
    该三期临床同步发表在ASCO会议和医学顶刊Lancet上。 芦比替定+Tecentriq联合治疗组与Tecentriq单药治疗组，mPFS分别为5.4个月、2.1个月，HR=0.54，p＜0.0001，mOS分别为13.2个月、10.6个月，HR=0.73，p=0.0174，疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%。 2020年6月，芦比替定获批二线治疗SCLC，一线治疗的上市申请已经递交。
    医药笔记
    2025-06-03
    小细胞肺癌 小细胞肺
  • 方生和医药 | 利普众®（奥拉帕利片）量产
    审批动态
    【2025年6月3日，中国南京】南京方生和医药科技有限公司（以下简称“方生和医药”或“公司） 宣布 ， 旗下药品利普众 ® （奥拉帕利片）由全资制剂工厂 —— 江苏利泰尔药业有限公司（以下简称“利泰尔药业”）完成首批量产发货， 同时这也是公司首款应用 HME（热熔挤出）工艺 的量产抗肿瘤药物。 至此，公司已有 七款药品获批 上市。 PARP （多腺苷二磷酸核糖聚合酶） 抑制剂 奥拉帕利 片 于 2018年8月获 准在我国 上市 ， 为卵巢癌治疗带来了 革命性突破 。
    南京方生和医药科技有限公司
    2025-06-03
    方生和医药
  • 呼吸道三联自测试剂获批！来看看万孚提交的注册资料当中包含哪些内容
    审批动态
    这个产品实际上是由两个产品组成，WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test和WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest。 其中，WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test的产品代码是SCA，也就是适用于家庭测试，而WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest的产品代码是MI，适用于专业用途。 其中，WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B Home Test适用于14岁以上个人 自行测试 或成人测试2岁以上个人；WELLlife™ COVID-19 / Influenza A&B AntigenTest则适用于14岁以上进行自我检测的个人，或2岁以上进行检测的成人。
    体外诊断原料网
    2025-06-02
    COVID-19 influenza A 呼吸道三联
  • 大市场：中国首个PA抑制剂流感新药，价格出炉
    审批动态
    目前，中国抗流感药市场规模达百亿级，然而，面对这样一个广阔市场，国内药企乃至全球很长一段时间在创新药研发方面进展有限。 近期中国国家药品监督管理局（NMPA）连续批准了2款国产新药上市，分别是来自江西 青峰医药 的玛舒拉沙韦（GP681）和广东众生睿创的昂拉地 韦（ Onradivir ） （众生药业控股子公司，新药板块） 。 1999-2015年的数据显示，流感每年导致全球约29万至65万例呼吸道疾病相关死亡。
    生物制药小编
    2025-06-02
    PA 流感
  • 自免TOP5 | 罗氏的自免管线重磅品种
    审批动态
    罗氏的自免管线 有哪些。 自免领域作为第二大医药市场，向来是 MNC 必争之地。 今天我们就来盘点一下 罗氏自免领域最具有潜力的新药管线重磅品种TOP5。
    触界生物
    2025-06-02
    自免管线
  • 上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可
    审批动态
    GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司（简称阿尔法分子），近日宣布 同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND（Investigational New Drug）药物临床试验批件。 该产品为肥大细胞受体 MRGPRX2调节剂。 候选分子 AM-001 为口服小分子，将用于特异性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。
    AlphaMol
    2025-06-02
    MRGPRX2
  • SHC Portfolio | 上海阿尔法分子获批中国药监局和美国药监局临床许可
    审批动态
    上实资本旗下上海生物医药基金投资企业——GPCR领域新药研发平台上海阿尔法分子企业发展有限责任公司（以下简称“阿尔法分子”），近日宣布同时获批中国药监局（CDE）和美国食品药监局（FDA）临床许可IND。 该产品为肥大细胞受体MRGPRX2调节剂。 候选分子AM-001为口服小分子，将用于特异性皮炎、荨麻疹等自身免疫系统疾病的治疗。
    上实资本
    2025-06-02
    MRGPRX2
  • 国产实体瘤 CAR-T 将提交上市申请！胃癌多款创新药处于 III 期阶段
    审批动态
    5 月 20 日，国家药监局审评中心官网公示， 舒瑞基奥仑赛注射液获纳入优先审评 ，用于治疗 CLDN18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 在科济药业的 2024 年度业绩报告中提到了：舒瑞基奥仑赛注射液确证性 II 期试验完成入组并达成主要终点，纳入突破性治疗品种名单； 计划于 2025 年在中国提交新药上市申请 。 而优先审评也意味着能够更快地通过各个审评环节，缩短从申报到获批上市的时间，配合其新药上市申请计划，舒瑞基奥仑赛注射液将 有望成为全球首个针对实体瘤的上市 CAR-T 细胞疗法 ，将为切实推动 CAR-T 细胞疗法从血液瘤向实体瘤领域跨越。
    医麦客
    2025-06-02
    CLDN18 胃癌 CAR-T
  • 国内基因疗法 IND 获批里程碑：生物安全与质控创新成下一阶段焦点
    审批动态
    就在上月， 国内首款 AAV 基因疗法波哌达可基注射液 （商品名：信玖凝；BBM-H901） 获批上市 ，用于治疗中重度血友病 B （先天性凝血因子 IX 缺乏症） 成年患者，填补了国内在上市 AAV 基因疗法领域的空白，为众多血友病 B 患者带了变革性的治疗手段。 这是全球首个进入 II 期临床的 AAV 双抗，同时也是国内首个进入 II 期的基于非天然衣壳的眼科 AAV 候选药物 。 据公开数据显示，全球已完成及在研的 AAV 基因治疗临床试验 超过 300 项 ，覆盖约 55 种疾病的治疗，从遗传性罕见病如脊髓性肌萎缩症，到常见的慢性疾病如心血管疾病的相关研究都有涉及。
    医麦客
    2025-06-02
    血友病 基因疗法 IND