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  • 这3款自免BTK抑制剂即将上市
    审批动态
    2024年， BTK抑制剂 全球市场 规模 约 140亿 美元 ，近五年复合增速达8%。 2025年下半年 ，预计将有3款BTK抑制剂获批上市。 BTK抑制剂这个百亿美元市场将再度扩容，并且真正实现从血液瘤向自身免疫疾病领域的版图开拓。
    药渡
    2025-06-02
    BTK
  • 6月2款创新药有望获FDA批准
    审批动态
    编者按： 过去的2024年，在美国FDA批准的所有小分子新药中，药明康德支持了其中6款的生产，占19%；自2018年以来，美国FDA所批准的所有小分子新药中，18%由药明康德赋能，这意味着几乎每5个美国FDA批准的小分子新药中，就有1个得到了药明康德的支持。 作为创新赋能者、客户信赖的合作伙伴以及全球医药及生命科学行业的贡献者，药明康德将持续通过独特的“CRDMO”业务模式，助力更多合作伙伴，为全球病患带来突破性创新疗法。 本文将对这些疗法进行相关介绍。
    药明康德
    2025-06-02
    创新药
  • 最新通过一致性评价名单来了!（2025年6月1日）
    审批动态
    药闻康策 基于《中国上市药品目录集》、各大医药数据库以及各 上市企业公告 ，整理了一份我们认为的目前最新最全的一致性评价过评产品汇总表 （附在文末，Excel版本可联系获取） 。 近日，又有大批药品过仿制药一致性评价， 据药闻康策统计，截至2025年6月1日，共有 12567 个品规的药品通过（或视同通过）一致性评价。 因篇幅有限，无法完整展示。
    药闻康策
    2025-06-02
    一致性评价
  • 默沙东撤回一款重磅药物在华上市申请
    审批动态
    国家药监局5月30日药品通知件送达信息显示：来自跨国药企默沙东的Clesrovimab注射液。 根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。 Clesrovimab是一款靶向RSV病毒的融合蛋白（F蛋白），通过YTE突变（Fc结构域三个氨基酸替换），增强与新生儿Fc受体（FcRn）结合，显著延长半衰期（5个月），实现长效保护。
    医药投资部落
    2025-06-01
  • DMD 药物开发全景：外泌体疗法预期今年上市，ASO 领跑，AAV 与基因编辑迭代赶超
    审批动态
    该病因缺乏功能性肌营养不良蛋白 （dystrophin） ，导致肌肉细胞不稳定，逐渐退化和坏死，患者通常在 10 岁左右失去行走能力，最终因呼吸或心脏功能衰竭在 20 至 30 岁间早逝。 目前，DMD 虽无法根治，但临床已形成多维治疗体系，可显著延缓病情进展。 其中，糖皮质激素药物 （如 prednisone 和 deflazacort） 是最早用于延缓肌肉退化的基础治疗手段。
    医麦客
    2025-06-01
    dystrophin 肌营养不良 基因编辑
  • 迈瑞分子呼吸四联检获证
    审批动态
    信息显示，迈瑞拿到了两个证，分别是： 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸质控品； 新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 。 今年年初，迈瑞分子设备获证，并在CACLP上展出，引发了极大关注。 现在呼吸道四联检试剂也下证了，正式参与了呼吸道核酸大战。
    体外诊断原料网
    2025-05-31
    呼吸道合胞病毒 流感病毒 甲型流感
  • 抗衰黑马！上市公司合成生物分子，获化妆品新原料备案！
    审批动态
    近日， 金城医药 子公司 金城生物 宣布， 咯并喹啉醌二钠盐（PQQ） 已 成功通过国家药品监督管理局化妆品新原料备案。 此前，金城生物脱氮生丝微菌来源的PQQ于2017年获得美国FDA GRAS批准，并于2025年年初获得国家卫健委新食品原料实质等同认定。 此次化妆品新原料的成功备案是金城生物在化妆品活性原料布局的新突破，公司在化妆品领域的合规性和安全性获得正式认可。
    药时空
    2025-05-31
    合成生物分子
  • 7款1类新药首次在中国获批临床！
    审批动态
    根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（5月26日~5月31日），有7 款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖了 抗体、小分子药物、细胞疗法 等类型，拟定适应症 涵盖癌症、肾脏疾病、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）等罕见病。 科兴药业：GB18注射液。
    医药观澜
    2025-05-31
    血红蛋白 获批临床 1类新药
  • 1类新药扎堆获批上市；GLP-1新锐派格生物港股上市 | 制药在线一周药物复盘
    审批动态
    首先看审评审批方面，至少8个1类新药获批上市，分别来自于恒瑞、百济神州、信立泰等；其次是研发方面，多个要取得重要进展，比如，全球第二款眼科双抗启动Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，本周有多个交易，其中值得关注的是，石药集团三笔交易在即，涉资50亿美元；最后是上市方面，派格生物港股上市，被称为GLP-1新锐。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 以及 上市 四大板块，统计时间为2025.5.26-5.30，包含36条信息。 3、5月27日，NMPA官网显示， 荣昌生物 的 注射用泰它西普 获批新适应症，用于治疗全身型 重症肌无力 （gMG）。
    CPHI制药在线
    2025-05-31
  • 环码生物宣布全球首个完成患者给药的环形RNA类药物HM2002再获美国FDA IND默示许可
    审批动态
    中国上海，2025年5月31日， 上海环码生物医药有限公司（环码生物） ，一家专注于环形RNA创新疗法的生物技术公司，近日宣布其自主研发的针对缺血性心脏病的环形RNA药物HM2002于2025年5月30日获美国食品药品监督管理局 （FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可。 HM2002系全球首款完成患者给药的环形RNA类药物，并于2025年1月10日获得中国国家药品监督管理局（NMPA） IND批准，是当前全球首个获得中美两地监管批准进入临床阶段的环形RNA类药物，也是全球唯一获批用于缺血性心脏病临床研究的环形RNA药物。 随着全球人口老龄化和生活方式的改变，缺血性心脏病的发病率持续上升，已成为全球范围内威胁公共健康的头号杀手。
    环码生物CirCode
    2025-05-31
    缺血性心脏病 环形RNA类药物