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  • 重磅！厦门一日两款创新药获批！
    审批动态
    厦门海沧生物医药产业。 一天内两款创新药成功获批上市。 彰显出海沧在生物医药领域的。
    厦门生物医药港
    2025-05-31
    创新药
  • 重磅！2025 上半年获批上市的创新药盘点
    审批动态
    2025年上半年，我国创新药申报审批工作迎来爆发式增长。 截至目前，已有36款创新药成功递交获批，覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个重要治疗领域，其中多款药物更是填补国内相关领域空白，荣膺"国内首款"或"国产首款"称号。 这一重大突破，不仅彰显了我国医药研发创新能力的显著提升，更标志着新药研发与审批正式迈入高速发展的新阶段。
    药闻康策
    2025-05-31
    肿瘤 自身免疫性疾病 创新药
  • 圣域生物创新药SYN608片的新药临床试验申请（IND）获得美国FDA批准
    审批动态
    圣域生物创新药SYN608片。 获美国FDA新药临床研究申请（IND）许可。 今天， 圣域生物自主研发的创新型小分子药物SYN608片成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验批准 ，标志着SYN608获准在美国开展I期临床研究。
    圣域生物
    2025-05-31
    IND
  • 再添新军！华森制药痛泻宁颗粒获得新加坡上市批文！
    审批动态
    近日，华森制药收到新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority)(以下简称“HSA”)核准签发的中成药注册批文。 这标志着华森制药重点中成药痛泻宁颗粒正式符合新加坡中成药标准注册要求，并获准在新加坡市场上市销售。 中医药作为中华民族的瑰宝，蕴含着数千年的智慧和实践经验。
    华森制药
    2025-05-30
    痛泻宁
  • 本市上半年已获批6款1类创新药，半数为罕见病用药
    审批动态
    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）。 这是本市今年第6款获批上市的国产1类创新药，也是近期又一款获批上市的罕见病用药。 该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。
    科Way
    2025-05-30
    罕见病 神经纤维瘤
  • 嘉和生物1类创新药CDK4/6抑制剂「来罗西利」获批上市
    审批动态
    嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（简称“嘉和生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准来罗西利片（GB491) 的新药上市申请（NDA）。 来罗西利适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：。 来罗西利为一款差异化的口服CDK4/6抑制剂，其创新的分子结构，对靶点的特异性及高效性，独特的药物代谢动力学/药物效应动力学(PK/PD)，使得来罗西利可连续口服给药，无需治疗假期，在实现持续的靶点抑制和优效的抗肿瘤作用的同时，具有差异化的更优的安全性特征。
    BioShanghai
    2025-05-30
    HER2 CDK CDK4/6
  • 复星医药1类新药MEK1/2抑制剂「芦沃美替尼」获批上市
    审批动态
    组织细胞肿瘤 是一组异质性的克隆性造血系统疾病，其发病率极低，最常见的两种亚型朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）、埃尔德海姆-切斯特病（ECD）已经收录在中国第一批罕见病目录中。 这类疾病的特点在于丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路的多种突变。 MEK是细胞外信号相关激酶（ERK）通路的上游调节因子， 抑制MEK的活性能够通过抑制RAS调节的RAF/MEK/ERK通路活性，抑制肿瘤生长 。
    BioShanghai
    2025-05-30
    ERK MEK 朗格汉斯细胞组织细胞增生症
  • 国内首个！恒瑞HER2 ADC上市
    审批动态
    5月29日， 中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗的上市申请已获得批准。 适应症为： 单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这是国内 首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC） ，为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。
    求实药社
    2025-05-30
    HER2
  • 复星医药自研1类新药创新型小分子 CDK4/6 抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊复妥宁®获批上市
    审批动态
    5月29日，复星医药（代码：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（奥鸿药业）自主研发的枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁®，项目代号：FCN-437c；以下简称“该新药”）于近日获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准上市，本次获批适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。 该新药为复星医药拥有自主知识产权的创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。 复妥宁能够显著延长患者中位无进展生存期，降低疾病进展的风险。
    复星医药
    2025-05-30
    CDK4/6 1类 复妥宁
  • 默沙东&第一三共撤回肺癌新药申请，因总生存期未达标
    审批动态
    今天， 美国默沙东 （Merck & Co.）与 第一三共 （Daiichi Sankyo）宣布，自愿撤回ADC药物 Patritumab deruxtecan（HER3-DXd） 在美国的上市申请。 两家公司同时表示，在做出撤回决定前与FDA进行了沟通。 根据III期HERTHENA-Lung02试验的结果，Patritumab deruxtecan 未能显著改善患者的总体生存期（OS） ，这是评估抗癌药临床价值的黄金标准。
    Being科学
    2025-05-30
    第一三共 肺癌