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医药数据查询

  • 获批上市！新增6款国产创新药
    审批动态
    在医药创新的赛道上，国产力量正崭露头角，大放异彩。 根据国家药品监督管理局网站数据显示，仅5月以来，便有6款国产创新药成功获批上市，涵盖了糖尿病、肿瘤、流感等多个重要治疗领域，为患者带来了新的希望，也为我国医药产业注入了强大的发展动力。 其中 5月22日，国家药监局公告，3款创新药获批上市 ，分别为山东盛迪医药有限公司(恒瑞医药子公司)申报的 1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II) ，该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制；上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的 1类创新药枸橼酸戈来雷塞片 (商品名：艾瑞凯)，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者；广东众生睿创生物科技有限公司申报的 1类创新药昂拉地韦片 (商品名：安睿威)，该药适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。
    思齐俱乐部
    2025-05-30
    创新药
  • 同日，2 款新药国内报上市
    审批动态
    5 月 30 日，CDE 官网显示，2 款新药报上市，分别是 纳地美定 和 伊奈利珠单抗 ， 正大天晴 和 翰森制药 分别拥有这 2 款新药的部分权益。 伊奈利珠单抗是一款人源化 CD19 单抗，于 2020 年 6 月首次在美国获批上市，用于治疗抗 AQP4 抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病 （NMOSD） 成人患者。 2022 年 3 月首次在国内获批上市，并于 2023 年 3 月成为 中国首个 NMOSD 医保用药。
    Insight数据库
    2025-05-30
    视神经脊髓炎 新药 同日
  • 超 15 亿美元！又一款国产 ADC 成功出海
    审批动态
    2025 年 5 月 30 日，信诺维和安斯泰来宣布，双方就 XNW27011 （CLDN18.2 ADC） 已达成一项独家许可协议，信诺维授予安斯泰来 独家拥有 XNW27011 在全球 （除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外） 开发和商业化的权利 。 根据协议条款，信诺维将获得 1.3 亿美元 的首付款，并有资格收取最高 7000 万美元 的近期付款，以及最高可达 13.4 亿美元 的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。 目前，XNW27011 正在中国开展一项 I/II 期临床研究，针对 表达 CLDN18.2 的实体瘤 （包括胃癌、胃食管癌和胰腺癌） 患者。
    Insight数据库
    2025-05-30
    CLDN18 ADC
  • 1天4个仿制申请，这个品种新一轮仿制竞赛开始
    审批动态
    昨天，乙酰半胱氨酸注射液上市申请，新增4个企业的受理号，分别是广州大广，广州君博，四川科伦，浙江赛默，都是按4类仿制申请。 原因是，就在5月21日，原研产品获批进口。 快速筛选药品，就用摩熵药筛小程序。
    药筛
    2025-05-30
    仿制
  • 朗盛･Family丨海创药业Ⅰ类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市！
    审批动态
    作为国家重大新药创制科技专项支持项目，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物。 根据GLOBOCAN 2022数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022年全球前列腺癌新发病例数达到146.7万。 近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。
    朗盛投资集团
    2025-05-30
    前列腺癌
  • 百济神州双特异性HER2抑制剂百赫安®获得国家药品监督管理局上市许可批准
    审批动态
    中国首个且唯一 1 获批用于治疗HER2高表达胆道癌的双特异性抗体。 此次获批是基于HERIZON-BTC-01研究的积极结果，百赫安 ® 治疗HER2高表达的BTC经治患者显示出具有临床意义的有效性和良好的安全性。 泽尼达妥单抗通过反式结合两个不同的HER2位点，形成更大受体簇，阻断HER2信号通路传导，诱导CDC、ADCC、ADCP，增强肿瘤杀伤。
    百济神州
    2025-05-30
    HER2 胆道癌 百赫安
  • OS未达终点！第一三共/默沙东紧急撤回HER3-DXd上市申请
    审批动态
    2025 年 5 月 29 日，第一三共与默沙东宣布，自愿撤回其 HER3 导向抗体偶联药物（ ADC ） patritumab deruxtecan （又称 HER3-DXd ）的生物制品许可申请（ BLA ）。 撤回申请的关键原因：3期试验OS未达标。 此次撤回主要基于 3 期 HERTHENA-Lung02 试验的 topline 总生存期（ OS ）结果。
    一度医药
    2025-05-30
    HER3 第一三共
  • 速递丨海创药业1类氘代新药获批上市，治疗前列腺癌
    审批动态
    5月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，海创药业自主研发的1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，用于治疗 接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者 。 氘恩扎鲁胺正是海创药业研发的 第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物 。 该产品能够竞争性抑制雄激素与AR结合，阻断AR信号通路的传递，抑制前列腺癌细胞增殖，诱导前列腺癌细胞凋亡。
    医药观澜
    2025-05-30
    雄激素受体 AR 1类氘代新药
  • “生物城造”再获批！首个小分子创新药，上市
    审批动态
    自主研发的1类创新药。 （商品名：海纳安®）。 5月29日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的 1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊 （商品名：海纳安®） 上市。
    成都天府国际生物城
    2025-05-30
    生物城造
  • 同日两款！恒瑞与百济神州HER2靶向新药获批上市
    审批动态
    这两款代表中国创新药企顶尖研发实力的靶向HER2药物，将分别针对非小细胞肺癌和胆道癌两大临床治疗难点领域，标志着我国实体瘤精准治疗进入全新阶段。 抗体偶联药物的创新突破。 瑞康曲妥珠单抗是一种靶向 HER2 的抗体偶联药物（ ADC ）。
    药渡
    2025-05-30
    HER2 联药 非小细胞肺癌