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•戈芮宁从无到有的过程经历了一场极限时间挑战下的技术攻关之旅；。 •药明生物在戈芮宁项目投入了所有的创新技术；。 •戈芮宁项目填补了国内罕见病创新药从研发到生产全链条数据的空白。

刚刚，卫材宣布卫材原研的 双食欲素受体拮抗剂——莱博雷生 （Lemborexant）（中文商品名：达卫可®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持 困难。 与传统药物不同，莱博雷生通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R和OX2R）精准调节食欲素系统，通过抑制食欲素的促觉醒作用，诱导睡眠。 莱博雷生可缩短入睡时间、减少夜间觉醒时间、延长总睡眠时间 ，并且，不同于传统的GABA-A促眠药抑制REM期，其可同时延长非快速眼动期（NREM）和快速眼动睡眠（REM），有助于正向调节睡眠结构，使其更接近生理性睡眠。

今日（5月27日）， 卫材（Eisai）宣布莱博雷生片的上市申请已获得 中国国家药监局（NMPA）批准。 莱博雷生片（lemborexant）是 一款双重食欲素受体拮抗剂 ，此前已经在中国香港地区获批上市， 用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难 。 目前，莱博雷生已在全球20多个国家及地区获得药品批准和上市。

按回补机制，公开发售股份已增至964.2万股，占发售总数50%。 国际配售录得1.13倍认购。 发售价15.6港元，集资净额2.32亿港元。

5 月 27 日，CDE 官网显示，优时比申报的 比奇珠单抗注射液 新适应症上市申请获受理 。 本次申报注册分类为 3.1 类 ，即境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市。 比奇珠单抗是 全球首个且目前唯一获批 的 IL-17A/F 双靶点生物制剂，已在中国获批用于治疗 强直性脊柱炎 和 放射学阴性中轴型脊柱关节炎 。

助千万患者夜间安睡，回归正常作息。 2025年5月27日，卫材中国正式对外宣布，卫材原研的 双食欲素受体拮抗剂 ——莱博雷生（Lemborexant）（中文商品名：达卫可®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这标志着中国失眠治疗将正式进入双食欲素拮抗剂时代，为饱受失眠困扰的患者带来全新治疗选择。 与传统药物不同，莱博雷生通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R和OX2R）精准调节食欲素系统，通过抑制食欲素的促觉醒作用，诱导睡眠 1 。

中国放射性药物市场正迎来增长拐点。 成立于 2005年的 先通 医药 致力于开发 并 商业化具有成为中国首个上市、同类首创或同类最佳潜力的放射性药物。 根据灼识 咨询的 报告，先通 医药 是中国首家获得创新放射性药物上市批准的企业 、首家 以药品上市许可持有人（ “MAH”）身份获得创新放射性药物生产许可的企业 以及首家 完成治疗用放射性配体注册临床试验并获国家药品监督管理局受理新药申请（ “NDA”）的企业。

近期， iPSC 衍生细胞领域领军药企 士泽生物医药（苏州 / 上海）有限公司相继取得多项突破性进展，士泽生物自主开发的多款通用细胞治疗新药已获得 中国国家药监局（ NMPA ）和美国食品药品监督管理局（ U.S.FDA ）正式批准的七项正式注册临床试验批件，且全部聚焦于：通用型 iPSC 衍生细胞新药用于治疗中枢神经系统疾病（ CNS Diseases ）。 士泽生物已获批并完成两项国家级备案干细胞临床研究项目（均为“国内首个”），拥有一项美国 FDA 认证全球孤儿药资格新药，多个“国内首个或全球首款（ FIC ）“新药产品已进入中美注册临床试验阶段，且 均由国家级神经疾病医学中心为代表的顶级医院神经内外科牵头及联合开展注册临床试验 ， 包括用于治疗：。 2024 年 ， 士 泽生物与上海市东方医院刘中民院长团队合作，已完成包括 “全中国首例 ” 在内的多例 iPSC 衍生细胞治疗 帕金森病患者，此项临床研究为国家两委局正式批准开展的国家级干细胞备案临床研究项目，并通过国家卫健委 临床 GCP 规范核查及 GMP 生产现场核查： 士泽生物 临床级 iPSC 衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区

尽管未能摘得 “ 首个 COPD 生物 药 ” 桂冠， 葛兰素史克（ GSK ） 对其 IL-5 抗体药物 Nucala （美泊利珠单抗） 在慢性阻塞性肺病（ COPD ）领域的潜力依然充满信心。 经历本月初的意外延期后，这款药物 新适应症 终获 FDA 批准，成为美国 FDA 获批的 第二个 COPD 生物制剂，也是近一年内第三个获批的 COPD 新疗法。 5 月 22 日， FDA 批准 Nucala 作为附加维持疗法，用于治疗嗜酸性粒细胞表型且现有疗法控制不佳的成人 COPD 患者。

• 默沙东静脉注射K药的专利将于2028年到期，皮下注射K药对支持该药销售额的持续增长有重要意义。 • MNC顶着诉讼风险也要为皮下制剂寻求更长的专利保护期。 • 默沙东预测，到2028 年，使用K药皮下制剂的患者将占K药治疗总患者人数的50%左右。