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  • 首个！减肥神药Wegovy获得英国监管部门批准，用于降低心血管疾病死亡风险
    审批动态
    No.1 / 键嘉医疗首个国产三术式合一关节机器人获批。 2024年7月22日，根据国家药监局公布医疗器械批准文件送达信息，键嘉医疗自主研发的Arthrobot三术式合一骨关节手术机器人已获批上市（国械注准20233010087）。 Arthrobot三术式合一骨关节手术机器人搭载关节置换手术导航定位系统，兼容髋、膝、单髁多应用。
    GBIHealth
    2024-07-24
    减肥 心血管疾病 Wegovy
  • 【瞩目】南京正大天晴1类新药来袭！抢攻1100亿市场
    审批动态
    7月23日，CDE官网显示，南京正大天晴的1类新药NTQ3617片获得临床试验默示许可，拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者。 米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端抗肿瘤药销售额超过1100亿元。 1类新药NTQ3617片的临床试验申请于2024年5月28日获得CDE承办受理，7月23日获得临床试验默示许可，拟用于MTAP缺失的晚期恶性实体肿瘤患者。
    米内网
    2024-07-24
    MTAP 实体肿瘤 1类新药
  • 【市场】27亿注射剂，湖北药企过评了
    审批动态
    7 月 23 日，NMPA官网显示，湖北津药药业的法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价。 法莫替丁是第三代H2受体拮抗剂，2023年中国公立医疗机构终端法莫替丁注射剂销售额超过27亿元 ，有望入选第十批集采 。 来源： 米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局。
    米内网
    2024-07-24
    湖北药企
  • 石药厉害了！2大重磅首仿获批，120个品种过评，猛攻1100亿市场，14款新药上市可期
    审批动态
    今年以来 石药集团创新研发进展不断： 1 类新药 恩朗苏拜单抗 获批上市 ， 5 个品种批产并视同过评（ 2 个首仿） 、 12 款 1 类新药 申报 IND …… 创新研发进入收获期， 目前石药集团有 9 款 1 类新药 、 5 款高端创新药物处于 NDA/ Ⅲ期临床阶段，上市可期 。 此外，公司 累计 有 120 个品种过评（ 31 个首家）， 26 个品种备战第十批集采。
    米内网
    2024-07-24
    创新药物
  • 【重磅】齐鲁拿下2亿大品种，今年第27个
    审批动态
    7 月 24 日， NMPA 官网显示，齐鲁制药 以仿制 4 类报产的 醋酸加尼瑞克注射液 获批上市 ， 为国产第 4 家 。 醋酸加尼瑞克注射液 为辅助生育药物， 202 3 年在中国公立医疗机构终端销售额超过 2 亿元。 醋酸加尼瑞克是一种促性腺激素释放激素(GnRH)的拮抗剂，可竞争性阻断垂体促性腺细胞上的GnRH受体，从而产生一种快速、可逆的促性腺激素分泌抑制作用。
    米内网
    2024-07-24
    GnRH
  • 国内首款！信念医药针对血友病B的基因治疗药物BBM-H901注射液的新药上市申请获国家药品监督管理局受理！
    审批动态
    中国上海，2024年7月24日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，BBM，下称“信念医药”）今日宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）。 BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的首款重磅产品，也是国内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。 此次里程碑式进展，意味着该款产品有望成为中国首个获批上市的适用于血友病B的重组腺相关病毒（AAV）的基因疗法，亦有望重塑全球AAV基因治疗领域新格局。
    信念医药科技
    2024-07-24
    血友病 B
  • 泛恩生物实体瘤TAL-T疗法IND获批
    审批动态
    2024年7月23日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，广州泛恩生物科技有限公司（以下简称“泛恩生物”或“公司”）申请的 “TAL-T细胞注射液”已获得临床试验默示许可 ，适应症为晚期恶性实体瘤（受理号CXSL2400285）。 此次获批IND的细胞注射液是全球首款TAL-T细胞疗法，由泛恩生物采用自主研发的核心技术，从肿瘤相关淋巴结中制备的高质量自体抗肿瘤T细胞。 TAL-T细胞疗法具有适应症广、无遗传修饰、制备周期短、治疗效果佳等优势。
    动脉新医药
    2024-07-24
    实体瘤 IND
  • 药谷药闻 | 朗昇生物LX101注射液被CDE拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    RPE65 基因突变引起的遗传性视网膜变性 (IRD) ，是一种 致盲性眼科遗传疾病 ，通常在婴幼儿期就开始发病，视网膜和视觉功能逐步退化。 几乎所有患者最终都会发展为完全失明，传统治疗方案对此束手无策。 LX101注射液是一款以重组AAV基因载体 (rAAV) 为载体的基因疗法物， 在特定遗传疾病的治疗策略中可以减缓甚至停止光感受器退化的过程，保留与中央视觉功能有关的视锥细胞，甚至替换丢失的细胞从而提升患者的视觉功能，是眼科基因治疗的关键策略。
    张江药谷
    2024-07-24
    RPE65 视网膜变性 失明
  • 减重+糖尿病！一品红口服小分子 GLP-1R 激动剂获批临床
    审批动态
    今日（7月24日），一品红药业发布公告，其全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的一类创新药物 APH01727 片的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，适应症包括体重管理和2型糖尿病。 据公告披露，APH01727 片是一品红药业自主研发的一种高活性高选择性的胰高血糖素样肽-1 受 体激动剂（GLP⁃1RA），目标成为每天给药一次的口服小分子 GLP-1R 激动剂，拟 用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治疗。
    Pharma CMC
    2024-07-24
    2型糖尿病
  • 3.6亿患者！4000亿市场！16年首迎颠覆性药物！
    审批动态
    作为 国内唯一的代谢病与减肥药物开发论坛 ，MDD 2024将于2024年8月29日-30日盛大召开! 会议汇聚 40+ 行业翘楚与 1200+ 业内精英，共同探讨减 重药物、糖尿病药物、NASH药物及痛风药物 的研发之路。 大会名称 ： MDD代谢病与减肥药物开发论坛。
    求实药社
    2024-07-24
    减肥