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  • 祝贺民生药业丙氨酰谷氨酰胺注射液通过一致性评价！
    审批动态
  • 浙江普利药业有限公司获注射用阿奇霉素C证，将为公司产品销售带来积极影响！
    审批动态
    浙江普利药业注射剂冻干产线 通过。 GMP检查 ，同时获注射用阿奇霉素C证。 近期，浙江普利药业有限公司（以下简称：浙江普利药业）的小容量注射剂冻干生产线已经顺利 通过了GMP（Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范）符合性检查 。
    普利制药300630
    2024-07-23
    普利药业 C证
  • 70亿天价！又一款中国原创ADC出海！
    审批动态
    全球范围内，自身免疫疾病一直是仅次于肿瘤的第二大疾病市场，随着自身免疫疾病研究的深入，药物开发领域展现出前所未有的活力与机遇。 本届 自免药物开发深度聚焦论坛 深度聚焦 类风湿关节炎、银屑病、系统性红斑狼疮 等重点疾病领域 ，共同探讨自免药物研发的前沿技术、创新策略及市场趋势，推动自免药物研发的蓬勃发展。 大会名称： 自免药物开发深度聚焦论坛。
    求实药社
    2024-07-23
    肿瘤 ADC
  • 23亿大品种，石药拿下首仿！
    审批动态
    7月5日，国家药监局发布公告，石药集团中诺药业的罗沙司他胶囊获批上市。 该产品为国内首仿，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据悉，罗沙司他是全球第一个低氧诱导因子–脯氨醯羟化酶抑制剂(HIF-PHI)，适用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)所引起的贫血。
    贝壳社
    2024-07-23
    透析
  • 中国生物兰州生物制品研究所重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液获临床试验许可
    审批动态
    7月12日，国药集团中国生物兰州生物制品研究所自主研发的I类新药重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。 根据世界卫生组织数据，目前全球每年约有100万人死于破伤风。 “破伤风针”是破伤风被动免疫制剂的简称，一般从注射破伤风疫苗的健康人血或马血中分离得到。
    兰州生物
    2024-07-23
    破伤风 单克隆抗体注射液
  • 吸一吸缓解抑郁！药效持续一个月，强生递交监管申请
    审批动态
    强生（Johnson & Johnson）今天宣布已向美国FDA提交补充新药申请（sNDA），寻求批准其Spravato（esketamine）CIII鼻喷雾剂作为治疗难治性抑郁症（TRD）成人患者的潜在首款单药疗法。 试验结果显示， 接受Spravato单药治疗患者的抑郁症状在约24小时内迅速改善，并持续至少4周。 目前，全球范围内约每8人中就有1人罹患精神疾病。
    药明康德
    2024-07-23
    难治性抑郁症 NMDA receptor sNDA
  • 肿瘤完全消失机率翻倍！GSK潜在重磅ADC递交上市申请
    审批动态
    GSK今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受 靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）Blenrep（belantamab mafodotin） 与硼替佐米加地塞米松（BorDex）或泊马度胺加地塞米松（PomDex）联用，治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的上市授权申请（MAA）。 该申请基于3期临床试验DREAMM-7和DREAMM-8的中期结果，这两项试验均达到了其主要终点，显示出 Blenrep 联合治疗组在无进展生存期（PFS）方面相对于标准治疗组具有统计学显著性和具有临床意义的改善。 DREAMM-7评估了Blenrep与BorDex联合使用，与当前用于该病的标准治疗方案（daratumumab加BorDex）相较，作为RRMM患者2线及之后治疗中的疗效。
    药明康德
    2024-07-23
    ADC 多发性骨髓瘤 BCMA
  • 香雪精准TCR-T细胞疗法拟纳入突破性治疗品种，治疗软组织肉瘤
    审批动态
    TAEST16001注射液由香雪生命科学（香雪精准的控股子公司）研发，为靶向NY-ESO-1的亲和力增强的TCR-T细胞免疫治疗产品。 目前 TAEST16001 针对 晚期软组织肉瘤 适应症的研究已完成1期临床试验，2期临床试验正在进行中。 其治疗晚期软组织肉瘤患者的1期临床试验结果在美国临床肿瘤学会（ASCO）2022年会上进行口头汇报，并于2023年8月刊登在国际期刊 Cell Reports Medicine 。
    医麦客
    2024-07-23
    软组织肉瘤 TCR 香雪精准
  • 泰它西普适应症再拓展！治疗膜性肾病国内临床获批
    审批动态
    7月23日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普注射液治疗原发性膜性肾病成人患者的临床研究，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。 原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy, PMN）是一种以肾小球基底膜异常增厚和功能障碍为特征的自身免疫性疾病 ， 约占所有膜性肾病的80%。 临床常表现为肾病综合征（nephrotic syndrome，NS），包括大量蛋白尿（一般>3.5g/24h）、低白蛋白血症、高脂血症和水肿，同时不少患者存在疲劳、呼吸困难、恶心、厌食等表现。
    荣昌生物
    2024-07-23
    膜性肾病 水肿
  • 超10亿元的胃药大品种，又有药企过评了！
    审批动态
    消化性溃疡目前成了全球性常见病，任何年龄层的人都可见到，它多发生在胃及十二指肠。 呈现为周期性，节律性的中上腹的腹痛或者反酸。 奥美拉唑肠溶胶囊 由阿斯利康研发， 是全球首个获批的质子泵抑制剂 ，为多种消化道溃疡性疾病的基础用药。
    药春秋
    2024-07-22
    消化性溃疡 腹痛 胃药