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  • 礼来减肥药国内获批；湃隆生物出售CDK7抑制剂权益
    审批动态
    国内减肥药市场再添强劲竞争者。 7月19日，礼来公司宣布其替尔泊肽注射液减肥药获得药监局批准上市，适用于在控制饮食和增加运动的基础上，体重指数（BMI）符合以下条件的成人的长期体重管理：BMI≥28 kg/m²（肥胖），或BMI≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关并发症。 Biotech公司出售管线权益以求生存。
    氨基观察
    2024-07-19
    CDK7 肥胖
  • 恒瑞收FDA警告信后的隐秘战场：地缘因素加剧下药企出海的内功与基本功
    审批动态
    恒瑞收FDA警告信背后，一条形势更严峻复杂、监管更为严格、充斥更多变量的出海之路，形成了。 想出海，策略要严谨，管理要精细化，竞争力要重塑，从研发、生产到产品，从人才到综合能力水平，都需全面升级。 警告信没有显示FDA向恒瑞下发了进口禁令，意味着FDA对该生产场地产品质量、安全及合规性无明确担忧。
    E药经理人
    2024-07-19
    恒瑞 FDA
  • 微芯生物创新药获批新适应症，治疗2型糖尿病
    审批动态
    今日（7月19日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，微芯生物 PPAR全激动剂西格列他钠片 的新适应症上市申请已获得批准。 根据微芯生物早先公告，西格列他钠本次获批的适应症为：联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药治疗后 血糖控制不佳的2型糖尿病 患者。 2型糖尿病是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病。
    倚锋资本
    2024-07-19
    PPAR 2型糖尿病
  • 创新成果转化取得新进展！蓝帆医疗外周介入新品轻脉®外周球囊扩张导管获批上市
    审批动态
    记者最新从蓝帆医疗获悉，该公司投资孵化的外周介入业务板块再次收获硕果，其自主研发的三类医疗器械产品——轻脉®外周球囊扩张导管（国械注准20243031267）已于近日成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准注册。 近年来，外周介入手术量持续增长，带动了膝下球囊需求的增加。 特别是在治疗外周动脉闭塞等血管疾病方面，膝下球囊作为重要的介入治疗工具，其市场需求不断扩大。
    浦东发布
    2024-07-19
    蓝帆医疗 外周介入 外周球囊扩张导管
  • 万孚病理自主研发抗体获NordiQC Optimal认证！
    审批动态
    近日，国际权威病理室间质评机构NordiQC正式揭晓了2024年Run 71、C15轮次的免疫组化室间质评结果。 Run 71为PMS2第四轮NordiQC测评，也是万孚病理的首次参评，万孚病理携自主研发的PMS2抗体(2E7-C3)及专用稀释液、搭配万孚病理全自动免疫组化染色机PA-3600及免疫显色试剂，首秀即斩获 Optimal 的评价。 Optimal 为NordiQC对染色结果评价的最高等级，意味着在测试的组织样本中，染色结果被认为性能是优异的。
    CXO讯信
    2024-07-19
    PMS2 抗体 万孚病理
  • 【隆门Family】中因科技AAV基因治疗眼科药物获美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）资格认定
    审批动态
    北京 时间2024年07月1 8日， 北京中因科技有限公司自主研发的ZVS101e注射液获得美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）资格认定 ，用于治疗由 CYP4V2 基因突变所致的结晶样视网膜变性（Bietti’s crystalline dystrophy，BCD）。 这是继2024年6月28日纳入CDE突破性治疗药物程序 后， 中因科技达成的又一里程碑事件。 此次 RMAT资格的获得进一步证实了ZVS101e注射液具有治疗和延缓BCD疾病的巨大潜力。
    隆门资本
    2024-07-19
    CYP4V2 Bietti’s crystalline AAV
  • MNC全体退货，明星靶点SHP2遇冷背后另有隐情？
    审批动态
    针对该潜力靶点，安进、BMS也等一众MNC一直在奋力角逐。 即便全球首个KRAS抑制剂Sotorasib（AMG 510）自2021年获得批准上市后发生了历史性的突破，但仍然无法高枕无忧。 一是FDA肿瘤药物咨询委员会高票认为确证性试验不靠谱，二是销售不及预期， KRAS抑制剂的命运仍悬而未决 。
    bioSeedin柏思荟
    2024-07-19
    KRAS SHP2 MNC
  • 珍宝岛盐酸溴己新注射液获批上市
    审批动态
    7月19日，珍宝岛药业发布公告，公司收到国家药监局下发的盐酸溴己新注射液药品注册证书（证书编号：2024S01637）。 据介绍，盐酸溴己新注射液主要用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。 本品有较强的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。
    珍宝岛药业
    2024-07-19
  • 39个中成药亮了！涨超480%独家品种、3个超10亿大品种在列，康缘、鲁南、健民出击
    审批动态
    据国家药监局公告，2024上半年共有7个中成药获批首家或继续给予中药二级保护，32个中成药申请品种保护获受理。 米内网数据显示，上述39个中成药2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计超过90亿元，3个超10亿大品种亮眼，康缘药业以3个品种领跑，鲁南制药、健民药业、华森制药均有2个品种在列 。 2024H1获批为首家中药二级保护的品种。
    米内网
    2024-07-19
    H1 中成药
  • 【获批】10亿软膏剂，福元药业首家过评
    审批动态
    7月19日，国家药监局官网显示，福元药业的糠酸莫米松乳膏获批生产， 国内首家视同通过一致性评价。 糠酸莫米松乳膏是一种中强效的外用糖皮质激素，适用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。 米内网数据 显示，近年来 糠酸莫米松乳膏 在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2023年突破10亿元，同比增长约15%。
    米内网
    2024-07-19
    糖皮质激素 皮肤瘙痒 福元药业