8月14日，上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称“纽脉医疗”）自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

据悉，该产品是国内首款上市的自研球囊扩张式瓣膜，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。

资料显示，自2015年起，纽脉医疗聚焦于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化，先后在二尖瓣、主动脉瓣等领域深耕创新。截至目前，该公司共有3款器械获得国家药监局认可为符合特别审查资格的创新医疗器械，4款器械获得NMPA三类医疗器械注册证。

其中，Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统于2021年进入NMPA绿色审批通道，2024年获批注册，标志着该产品作为首款上市的国产自研球囊扩张式瓣膜，将有望率先打破进口垄断、有效提高生命质量、迅速攻占市场份额。

作为国内率先进入注册临床研究的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，Prizvalve瓣膜系统对标国际上最新一代的球扩瓣技术，为使产品更加符合中国患者的病理和生理解剖结构，采用球扩式短支架瓣膜设计，在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行了创新。

Prizvalve瓣膜系统瓣架采用钴铬合金，径向支撑力足且可压缩至更小的尺寸；独特的组织处理工艺可提高瓣膜的使用寿命；内外密封膜瓣裙设计有效减少瓣周漏具有优异调弯性能的输送系统，术中主动脉弓通过性更好，减少对血管壁的损伤并精准定位。同时，产品创新的可扩张鞘管，更适合中国患者血管通路尺寸小的特征。

值得一提的是，由于球扩瓣设计上的优势，在国际上多有报道球扩瓣用于心脏四个瓣膜的临床应用，截至目前，纽脉医疗的这款球扩瓣Prizvalve已助力中国临床专家用于心脏四个瓣膜的全“心”应用，也实现了各类器械（外科瓣、介入瓣、成形环、支架）的适配临床应用，为中国瓣膜疾病治疗同步于国际水平提供了国产解决方案。

结构性心脏病指因心脏结构内的解剖结构异常改变引起的心脏病理生理变化，包括先天性心脏病、瓣膜性疾病及其他。瓣膜性心脏病的特点为四个心脏瓣膜（即主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣）中一个或多个瓣膜出现损伤或缺陷。正常运作的瓣膜可确保适当的血液流动，但瓣膜性心脏病会导致瓣膜变得太窄及硬化而无法完全开启（狭窄），或无法完全闭合（反流）。

主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，其可导致心功能异常，引发多种心血管疾病，常伴随呼吸困难（通常为劳力性）、心绞痛、头晕和晕厥等症状。

目前主动脉瓣狭窄患者的治疗方案主要有两种为外科开胸手术进行瓣膜置换（SAVR）和经导管主动脉瓣置换（TAVR），其中TAVR大致可分为球扩式及自膨式器械。相较于SAVR，TAVR具有无需开胸和体外循环、创伤小、恢复快等特点，为手术高危患者提供了一种更安全的治疗手段。目前，在欧美发达国家每年进行的TAVR手术数量已超过传统的SAVR，且球扩式TAVR产品的市场占比约为自膨式TAVR产品的两倍。

然而，在中国市场，TAVR的渗透率仍较低，远低于全球水平，大量需求未得到满足，前景广阔。根据Frost & Sullivan数据显示，2021年中国拥有450万名主动脉瓣狭窄患者，但与之匹配的TAVR手术渗透率仅为0.8%。随着人口老龄化的加剧以及TAVR手术渗透率的提升（预计2030年达到10.2%），中国TAVR市场规模将在2030年达到113.6亿元，有望成为心脏瓣膜介入领域的重要增长点。

纽脉医疗聚焦经导管主动脉瓣置换（TAVR）这一介入心脏病治疗的难点和热点领域，深耕技术、攻坚克难，历经多年自主研发，最终形成了现在的Prizvalve产品，填补了国内市场中国产球扩瓣缺失的技术空白，为众多的主动脉瓣膜疾病患者提供了更全面的治疗方案，开启了瓣膜病介入治疗球扩瓣时代。

文章来源：Medtech Dive 医潜