这款棘突球囊扩张导管由带环芯轴、尖端、显影环、棘突丝、球囊、内管、套管、外管、海波管、导管护套、导管座、球囊保护套和导管护套管（导管固定夹、导管盘管、三夹）组成。

在临床上通常定位于血管病变的预处理，具体适用的情况包括：1.支架内再狭窄病变；2.开口病变；3.分叉病变；4.轻中度钙化病变或重度钙化病变经过旋磨等预处理后；5. 纤维性病变等常规球囊处理效果不佳的，经腔内影像确认后，使用常规球囊扩张试过仍然效果不佳的情况。

 产品特点 

• 三条棘突丝120度均匀分布：斑块裂缝分布均匀，避免球囊滑脱，获得更优异的扩张效果。

• 三角形棘突丝设计：有效嵌入斑块，高效压力传递，精准切割。

• 特质树脂线材料：降低卡阻风险，增强安全性。
• 锥形渐变头端设计：实现更小的导入外径0.017"，更易通过复杂迂曲病变。

• 三翼折叠：超低Profile，提升球囊通过性。

• 亲水涂层设计：降低摩擦力，提高导管通过性。

• 球囊多次打压回裹后的外径数据

• 尖端圆头，提高球囊的跟踪性同时避免“鱼嘴现象”

• 球囊通过迂曲血管时的表现

• 更多选择，更广覆盖：球囊直径覆盖2.0-4.5 mm，长度8-20 mm可选；
• 成功率高：具有更高的器械成功率（100%）、临床成功率（100%）和更大的即刻管腔获得（0.68 mm）。

棘突球囊（NSE）又称为嵌入式球囊，主要由球囊和附在球囊表面的三条棘突棱组成。棘突球囊表面均匀间隔置有三条棘突棱，球囊充气时棱线绷紧嵌入病变斑块，最大程度避免了球囊滑脱，从而获得更优异的扩张效果；球囊放气后棱线松弛，进而安全撤出冠脉血管，降低了微刀片对正常血管壁划伤的风险。

在人口老龄化背景下，复杂冠脉钙化病变占比不断提升，球囊扩张装置作为其主要治疗方案之一，应用需求不断释放。棘突球囊是一种新型球囊扩张装置，适用于轻、中度钙化病变以及支架内再狭窄、分叉病变、开口处病变、小血管病变等场景。随着复杂冠脉钙化病变增加、市场需求升级，棘突球囊应用需求将持续释放。

棘突球囊相关企业有戈德曼株式会社、上海微创旋律、赛诺医疗、瑛泰医疗等。2022年，我国棘突球囊市场销量达到20万条以上，棘突球囊在PCI中应用较稳定，随着PCI手术量增长，棘突球囊应用需求将进一步释放，预计2023-2028年，棘突球囊市场年均复合增长率将达到10.0%以上。

目前国内已获批上市的棘突球囊很少，包括 4 款国产棘突球囊（3款冠脉、1款外周）和1款进口冠脉棘突球囊。

国内已获批的棘突球囊扩张导管

赛诺医疗自主研发的冠状动脉棘突球囊扩张导管（TRADENT™海神戟™）于2023年9月率先取得国内相关品类首张医疗器械注册证。海神戟™棘突球囊扩张导管采用镍钛合金棘突丝“螺旋式”布局在球囊表面，由于镍钛合金具有形状记忆特点，在撤出冠状动脉血管时更加安全。

产品为半弧锥形TIP头形态，有效降低导入外径，实现0.016 ″最小导入外径；螺旋式布局产生的撕裂效应更分散且更小，可以有效降低限流性夹层的发生概率；镍钛合金材质对硬性钙化斑块有更强的割裂效果，对于正常弹性血管损伤小。

海神戟™冠状动脉棘突球囊扩张导管

2024年11月，上海微创旋律的FireFalcon®冠脉棘突球囊获批上市。该棘突球囊表面的三条棘突棱形成楔形结构，使球囊扩张时在三个方向产生纵向“切割”效应，帮助形成斑块裂缝，达到更好的扩张效果。这一设计不仅能有效减少普通预扩球囊膨胀时的滑脱现象，而且球囊扩张时棘突棱在纵向的应力集中也可减轻环状压力，降低损伤正常血管壁的风险。

FireFalcon®冠脉棘突球囊拥有更小的通过外径，仅0.035”，可以更好地通过血管分叉处和弯曲处，直达病变部位；其拥有27款不同的规格型号，可满足不同尺寸病变的预处理需求。

# 瑛泰医疗

2024年半年报显示，瑛泰医疗收入达到约3.92亿元，较去年同期的3.39亿元增长了约15.47%，这一增长主要得益于介入医疗器械和医疗标准件销量的双提升。其中，介入医疗器械产生的收入约为3.45亿元，同比增长19.16%，其中心血管介入是收入主力，达到2.68亿元。