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药时代

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共发布文章：277篇
  • 国务院开会，指出「罕见病创新药」减免临床试验！
    研发注册政策
    12月23日， 国务院召开常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，指出“要加大对药品医疗器械 研发创新 的支持，发挥标准引领作用，积极 推广使用 创新药和医疗器械。 罕见病 用药临床试验进展如何？ 所谓 罕见病 ，按Citeline的定义，即在欧盟每 2,000 人患病不足1人、在美国每1,600 人患病不足1 人的疾病。
    药时代
    2024-12-26
    罕见病
  • 2024年最值得关注的糖尿病药物TOP10
    前沿研究
    糖尿病影响着全球数百万人，各大制药企业正在推出治疗方案，不仅可以改善血糖控制，还可以解决心血管和肾脏相关并发症，为患者提供全面的糖尿病疾病管理。 表1. 2024年十大糖尿病药物。 在这里，我们将根据2024年销售趋势介绍十大糖尿病药物，探索它们成功背后的因素。
    药时代
    2024-12-25
    糖尿病 糖尿病药物
  • 药明康德出售WuXi ATU英、美业务，业界看法不一
    交易并购
    2024年12月24日晚间，药明康德宣布将其美国和英国的WuXi ATU业务以现金对价方式转让给美国股权投资基金Altaris。 WuXi ATU是药明康德的细胞和基因疗法部门（药明生基）。 本次出售的分别为美国运营主体Advanced Therapies和英国运营主体Oxford Genetics。
    药时代
    2024-12-25
    WuXi ATU 美业务
  • 《美国医学会杂志》首次发表中国乳腺癌新药研究，复旦大学邵志敏教授领衔，卡瑞利珠单抗+化疗显著提高病理完全缓解率
    前沿研究
    阻断PD-1/PD-L1通路可能提高经典新辅助化疗的疗效。 卡瑞利珠单抗 （Camrelizumab） 是由恒瑞医药开发 的一款人源化的IgG4-κ抗PD-1单克隆抗体，已在晚期三阴性乳腺癌中显示出抗肿瘤活性。 那么，在化疗的基础上联合使用卡瑞利珠单抗作为早期或局部晚期三阴性乳腺癌患者的新辅助治疗，可否提高病理完全缓解率。
    药时代
    2024-12-17
    PD1 复旦大学 三阴性乳腺癌
  • 诺和诺德再花85亿建厂！
    公司动态
    根据诺和诺德新闻稿，这是诺和诺德本世纪以来首次在丹麦破土动工。 从诺和诺德披露信息得知，此次在丹麦新设的工厂预计将于2027年竣工并投入使用，完整占地面积将超过40000平方米，预估将创造400个永久工作岗位。 至于新工厂的用途，诺和诺德指出将主要用于支持 生产罕见病产品 ，例如血友病等。
    药时代
    2024-12-17
  • 围猎60亿美元大药
    公司动态
    Bcl-2抑制剂领域，目前全球只有艾伯维的Venetoclax（维克奈拉）获批上市，该药2023年全球销售额达近23亿美元，预计峰值销售额达60亿美元（折合人民币约435亿元）。 基于此，艾伯维预计维克奈拉峰值销售有望在2026年达到60亿美元。 然而，维克奈拉并非完美，由于存在耐药性和安全性问题，给国产Bcl-2抑制剂留下了突围的机会。
    药时代
    2024-12-17
    Bcl-2 艾伯维 大药
  • 药企出海，MNC、资本、临床各有话说！
    公司动态
    该如何应对 「出海」 这道必答题。 NewCo模式及其他国际合作创新模式的正确认知，海外临床试验的设计关键，“走出去”实践能力的锤炼，乃至从跨国药企（MNC）视角洞察合作模式与需求，这些认知与能力维度正是迈向国际化的关键。 为此，我们诚挚邀请您参加“ 淬锋砺剑臻遥程——创新药企出海策略研讨对接会 ”，在这里我们汇聚产业促进机构、全球顶级MNC、资本、临床设计及BD资源，与您共话出海战略，助您在出海征程中脱颖而出。
    药时代
    2024-12-17
    MNC
  • 罗氏停止多项乙肝新药管线！
    审批动态
    近日回看罗氏2024年三季度业绩文件，发现罗氏又停止了4项乙肝领域管线，分别为RG6449、RG7854、RG6346及RG6084。 这些项目分别处于I期/II期临床阶段，并在早前有部分临床试验数据公布。 四款被弃管线中， RG6449 （RO7565020） 目前处于I期临床阶段，是一款抗HBsAg、IgG1单克隆抗体，被开发用于慢性乙型肝炎感染的治疗。
    药时代
    2024-12-11
    HBsAg 乙肝新药
  • 欧盟发布药品短缺缓解和预防计划指南
    研发注册政策
    欧洲药品管理局（EMA）和成员国药品管理首脑机构（HMA）于 12 月 9 日发布了两项指南，提供了有关制药商应如何实施短缺缓解计划（Shortage Mitigation Plans，SMP）和短缺预防计划（Shortage Prevention Plans，SPP）的更详细信息。 ESMP 旨在集中和自动化药品短缺数据收集，使监管机构能够访问实时数据，以防止和更好地管理整个欧盟的药品短缺。 SMP 和 SPP 指南都承认，药品短缺是欧盟和全球日益严重的问题，而且新冠疫情加剧了这一问题，影响所有类别的药物，并日益影响欧洲国家。
    药时代
    2024-12-11
    药品短缺缓解 欧盟
  • 拜耳Co.Lab共创平台在华再迎三家入驻企业
    公司动态
    益杰立科、伊米诺康、锐正基因签约入驻拜耳Co.Lab，加速细胞与基因疗法创新突破。 拜耳将利用全球创新与合作网络以及在细胞和基因疗法领域的专长，赋能生物技术初创企业快速成长。 益杰立科和伊米诺康已正式入驻拜耳Co.Lab，锐正基因下月初即将入驻。
    药时代
    2024-12-11
    伊米诺康