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    药时代

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    共发布文章：277篇
    • 人工智能在药物开发中的应用现状
      前沿研究
      人工智能（AI）在药物开发领域的应用，已经展现出深刻的影响。 AI有可能加速和改善生物医学的几乎所有方面——从靶点发现、药物合成和药物设计，到生物标志物识别、试验设计和患者招募。 AI驱动的生物技术公司在近年来吸引了大量投资，ARCH孵化的Xaira Therapeutics在2024年4月筹集了破纪录的10亿美元，用于开发其AI辅助药物设计工具套件。
      药时代
      2025-01-20
      人工智能
    • 欧盟 2024 年推荐药物批准量创 15 年来新高
      审批动态
      欧洲药品管理局（EMA）于 1 月 16 日发布《2024 年人用药》报告 ，总结了其人用药委员会在 2024 年的行动情况： 共推荐批准 114 个新药，其中 46 个是含有新活性成分的药品。 这是 15 年来发布推荐批准意见数量最多的一年。 EMA 首席医疗官表示，癌症仍然是 2024 年获得批准最多的治疗领域，其次是免疫学、风湿病学、血液和凝血障碍以及内分泌学。
      药时代
      2025-01-20
      药物批准量 欧盟
    • 又一款TROP2 ADC获批上市
      审批动态
      2025年1月17日， 阿斯利康/第一三共宣布旗下 TROP2 ADC 药物Dato-DXd （英文商品名：Datroway ）获FDA批准，用于经内分泌治疗和化疗的 不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌的后线治疗。 本次获批， 基于 Dato-D Xd在乳腺癌领域报道的首个 III 期研究 TROPION-Breast01。 该研究为双终点设计：BICR评估的PFS和OS。
      药时代
      2025-01-20
      HER2 乳腺癌 ADC
    • 联合试验室为支点，助力药企撬动全球市场
      公司动态
      而出海，既是面向蓝海的战略布局，也是走向大洋的深远抉择。 发展机遇吹响了扬帆号角，而汹涌波涛则时时考验掌舵者的智慧与胆略，作为肩负创新使命的中国药企，该如何应对出海这道必答题。 近日，由 上海市生物医药科技产业促进中心 、 上海市浦东国际商会 、 UDC Consulting 主办， 细胞与基因治疗产业联盟（CGTA） 和 高岳生命科学集团 协办的 “淬锋砺剑臻遥程——创新药企出海策略研讨对接会” 在沪举行。
      药时代
      2025-01-20
      上海市生物医药科技产业促进中心
    • Mersana跌45%：公布B7H4 ADC临床数据
      临床研究
      数据发布后，Mersana当天股价大跌45%，目前市值仅剩下8900万美元。 XMT-1660为一款靶向B7H4的ADC新药，DAR值为6，采用定点偶联技术，payload为微管蛋白抑制剂Auristatin。 此次公开数据的一期临床试验设计如下，累计入组130例患者，观察到5例DLT，其中3例为3级暂时性的AST升高。
      药时代
      2025-01-12
      B7-H4 Mersana B7H4
    • 国家药监局新副局长上任，重视政策引导原始创新
      人事变动
      2025年1月10日，人社部发布国家工作人员任免公告，杨胜被任命为国家药品监督管理局副局长；同时，1964年出生的赵军宁被免去国家药监局副局长一职。 国家药监局官网（）“领导信息”栏目的内容已更新。 在会上，杨胜表示，所有的医药创新都要紧紧围绕以患者为中心，如儿童用药、老年人用药、罕见病药物。
      药时代
      2025-01-12
      国家药监局
    • RSV疫苗被 “三连杀”
      前沿研究
      2025年开年，接连遭受打击的RSV疫苗赛道再次遭遇重创。 当地时间2025年1月7日，FDA 发布公告，要求辉瑞和GSK对其已被批准上的RSV疫苗的标签进行修改，添加有关吉兰-巴雷综合征 （Guillain-Barré syndrome，GBS） 风险的新警告。 GBS是一类免疫介导的急性多发性神经根神经病。
      药时代
      2025-01-09
      GBS RSV GSK
    • 首个 CLDN18.2 靶点药物未获 FDA 首轮批准的原因
      审批动态
      2024年12月31日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）的上市申请已获得批准，是一款同类首创的靶向 CLDN18.2 的 IgG1 抗体。 至此，该药已在日本（2024.03）、欧洲（2024.09）、美国（2024.10）和中国（2024.12）获批上市。 犹记得2024年1月，安斯泰来在其官网发布新闻 - FDA 无法在2024年1月12日的处方药使用者费用法案 (PDUFA) 行动日期之前批准 BLA，因为在对 zolbetuximab 的第三方生产设施进行许可前检查后，存在未解决的缺陷。
      药时代
      2025-01-09
      CLDN18
    • 50家细胞治疗企业获融资！国内干细胞行业迎来“风口”
      医药投融资
      年来，细胞疗法作为生物医药领域的热门研究方向之一，一直备受关注与热议。 50家企业获融资，干细胞成投资热点。 据不完全统计，截至今日，今年国内细胞治疗行业共发生了 约53起 融资事件，涉及企业共50家，融资总金额 超35亿元 。
      药时代
      2025-01-04
      细胞治疗企业
    • 2024年中国创新药十大牛股，与背后的真相
      财报业绩
      尽管不像美股那样暴力，出现了两家涨幅超1000%的biotech，但是，在内外部挑战重重的情况下，国内的一些创新药企仍然顶住了压力，表现不俗。 Choice数据显示，截至12月31日，港股、A股创新药企的中位涨跌幅为-19.7%，涨幅TOP10的中位数为57.9%，其中涨幅最高的为云顶新耀，达132.6%；跌幅TOP10的中位数为51.3%，最惨的北海康成，年内跌去了85.4%。 而不同往年，今年的创新药牛股中，也有了传统药企的身影。
      药时代
      2025-01-04
      创新药