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首都药检

首都药检

共发布文章：13篇
  • 新“32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》解读（六）
    研发注册政策
    4月7日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发，进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。 新推出的32条举措中，北京市药监局参与24条，其中牵头负责9条。 今天 “药小通” 带来第六期政策解读。
    首都药检
    2025-06-03
    创新医药
  • 新“32条”药监政策直通车——《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》解读（四）
    研发注册政策
    4月7日，《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发，进一步推动创新药、创新医疗器械高质量发展。 新推出的32条举措中，北京市药监局参与24条，其中牵头负责9条。 今天 “药小通” 带来第四期政策解读。
    首都药检
    2025-05-19
    创新医药
  • 2025年版《中国药典》药用辅料修订品种标准概况
    研发注册政策
    转自： 国家药典委员会
    首都药检
    2025-03-24
    药用辅料
  • 2025年版《中国药典》三部关于异常毒性检查修订内容的解读
    研发注册政策
    转自： 国家药典委员会
    首都药检
    2025-03-23
    异常毒性检查
  • 2025年版《中国药典》三部增修订概况
    研发注册政策
    转自： 国家药典委员会
    首都药检
    2025-03-20
    药典
  • 疫苗中游离甲醛含量新型高通量检测方法的建立
    前沿研究
    甲醛是有强烈刺激性的致癌物质，其醛基可与蛋白质及核酸作用，导致蛋白及核酸发生变性，从而使病毒失去致病能力但保留其抗原活性，因此被作为灭活剂广泛应用于甲肝疫苗、乙肝疫苗、流感疫苗等病毒和细菌类疫苗的生产。 作为一种细胞原浆毒物，成为众多疾病的诱因，危害人体健康，国际癌症研究所（IARC）、美国环境保护局（EPA）及WHO已将甲醛确认为是对人体有毒害、致癌、致畸性作用的化学物质和环境污染物。 我院病毒疫苗室 副主任药师 李玉立带领团队建立一种新型高通量检测方法，用于测定疫苗中游离甲醛含量，该方法采用一种新型衍生化试剂（1%TsOH-EtOH溶液）用于疫苗中游离甲醛含量的测定，简捷高效，并可实现高通量检测。
    首都药检
    2025-03-03
    高通 疫苗中
  • “减重版”司美格鲁肽安全使用与不良反应监测
    前沿研究
    司美格鲁肽是目前最受关注的药物之一，用于糖尿病治疗和体重管理的“降糖版”和“减重版”司美格鲁肽商品名分别为诺和泰和诺和盈。 我们今天来谈一谈“减重版”司美格鲁肽的安全使用与不良反应监测。 该药适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，对符合以下条件的成人患者的长期体重管理。
    首都药检
    2025-02-24
    糖尿病 不良反应
  • 药用辅料苯甲酸苄酯有关物质HPLC检测方法的建立
    前沿研究
    苯甲酸苄酯又称安息香苄酯，秘鲁香胶内的一种成分，存在于多种植物中，作为药用辅料，可用作增溶剂、增塑剂等，临床用途广泛。 苯甲酸苄酯在《中国药典》2020年版中未收载，现行质量标准为卫生部药品标准(WS1-53(B)-89)和食品安全国家标准（GB1886.289-2016），均无有关物质检查项。 该品种在USP43-NF38、EP11.0版、BP2022年版和JPⅩⅧ版中均有收载。
    首都药检
    2024-12-30
    药用辅料 HPLC
  • 疫苗中铝佐剂含量高效液相色谱测定法的建立及验证
    研发注册政策
    铝佐剂是目前人类疫苗中应用最为广泛的佐剂，其使用已有80余年的历史，主要包括氢氧化铝和磷酸铝。 铝佐剂与抗原按一定比例配制成疫苗成品，注射进入人体后通过储存库效应与免疫刺激效应等机制增强疫苗诱导免疫反应的能力，对疫苗发挥免疫原性起到了重要作用。 但同时，若铝佐剂添加过多，也存在引起诸如疼痛、硬结、肿胀等局部不良反应的风险。
    首都药检
    2024-12-16
    中铝佐剂
  • 不同稀释液对苯磺顺阿曲库铵注射液内毒素测定的影响研究
    前沿研究
    作为全麻的辅助用药或在重症监护病房起肌松作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械气易于进行。 内毒素检查法的研究中，苯磺顺阿曲库铵对内毒素的抑制作用是被公认的，但对于消除该抑制作用的缓冲剂选择描述却很模糊。 为更准确地测定该品种中细菌内毒素的含量，我们采用动态显色法对其内毒素进行测定。
    首都药检
    2024-12-09
    内毒素 苯磺顺阿曲库铵