作者：番茄
2020年11月19日，国家药监局发布40个药品批准证明文件待领取信息，其中其中包括通过一致性评价药品：10个药品通过一致性评价，8个药品视同通过一致性评价。
图1：部分11月19日药品批件信息
数据来源：国家药监局官网
注：红色框内为通过一致性评价药品
蓝色框内为视同通过一致性评价药品
此次通过一致性评价（或视同通过）的药品品种中，其中10个品种是首家过评，包括扬子江药业集团的注射用头孢西丁钠、先声药业的依达拉奉注射液、和天津力生制药的呋塞米片等，其中江苏晨牌药业和广东华南药业的利巴韦林片同时获得批件信息，通过一致性评价。
表1：过评药品基本信息
数据来源：健数科技中国药品审评数据库 健数科技一致性评价数据库
先声药业：依达拉奉注射液
依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂）。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸（NAA）是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。其可改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
图2.“依达拉奉”的基本信息
数据来源：健数科技全球药物研发数据库
利巴韦林片
利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药，二十世纪70年代在国外上市，我国研制的利巴韦林于80年代上市。目前，利巴韦林在临床上主要用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染等病毒性疾病的治疗。
利巴韦林片是目前临床可用为数不多的广谱抗病毒药物，首家过评，可替代非过评片剂产品，快速抢占非基药的利巴韦林针剂市场；因针剂无原研参比，不能过评，且不良反应大，将逐步被淘汰。
江苏晨牌药业和广东华南药业的利巴韦林片获得批件信息，同时通过一致性评价。根据健数科技中国药品审评数据库显示，江苏晨牌药业与2019年7月申报一致性评价任务，同年11月广东华南药业也申报开始。到目前为止只有江苏晨牌药业和广东华南药业的利巴韦林片通过一致性评价，浙江浙北药业还在审批中。
图2.“利巴韦林片”的审评信息
数据来源：健数科技中国药品审评数据库
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2025-06-15
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