文 | 番茄
封面 | Pixabay
2021年09月17日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中包括8个药品通过一致性评价。此次过评的8个药品（4个品种）均为医保品种。
图1：9月17日药品批件信息
数据来源：药融云中国药品审评数据库
药融云一致性评价数据库
抗结核一线药品「吡嗪酰胺片」，迎两家药企过评
吡嗪酰胺片为抗结核药物，与其他抗结核药（如异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于结核病治疗。本品对人型结核杆菌有较好的抗菌作用，在pH5~5.5时，杀菌作用最强，尤其对处于酸性环境中缓慢生长的吞噬细胞内的结核菌是目前最佳杀菌药物。
图2：“吡嗪酰胺片”的基本信息
数据来源：药融云全球药物研发数据库
截止目前为止，已有7家药企的吡嗪酰胺片通过一致性评价。2018年12月27日，上海复星医药（集团）的控股子公司沈阳红旗制药有限公司，收到国家药品监督管理局颁发的关于吡嗪酰胺片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价，为该品种首家。
之后陆续有企业的该品种通过一致性评价，包括重庆华邦制药、广东华南药业、江苏四环生物制药等。本次通过的药品中，特一药业和广州白云山明兴制药两家企业的吡嗪酰胺片同时通过一致性评价。
表1：“吡嗪酰胺片”的过评信息
数据来源：药融云中国药品批文数据库
根据药融云数据显示，除了已过评的7家企业外，还有3家企业也提交了吡嗪酰胺片的一致性评价补充申请，包括浙江安贝特药业有限公司、成都第一制药有限公司和苏州弘森药业股份有限公司，现在状态均为在审评审批中（在药审中心）。
图3：“吡嗪酰胺片”的一致性审评信息
数据来源：药融云中国药品审评数据库
根据药融云全国医院销售数据显示，国内有多家企业生产吡嗪酰胺片，生产该产品的前十企业包括沈阳红旗制药、成都锦华药业、江苏四环生物制药和苏州弘森药业等。
2020年，吡嗪酰胺片的全国销售额出现下滑，环比下降13.64%，销售额七千多万元。截止目前，前十生产企业中有半数企业的该品种都通过一致性评价，最早拿下该品种的沈阳红旗制药销售额占比达37.18%，接近总数的四成；成都锦华药业的销售额排在第二，占比达总额的17.18%。随着陆续有企业的吡嗪酰胺片通过一致性评价，将加剧吡嗪酰胺片的市场竞争。
图4：“吡嗪酰胺片”的销售额占比
数据来源：药融云全国医院销售数据库
广药集团累计过评14款药品，含2个首家品种
根据药融云一致性评价数据库显示，截止目前广药集团（包括：广州白云山天心制药、广州白云山医药白云山制药总厂和广州白云山明兴制药）已有20个品规通过（含视同通过）一致性评价，其中包括2个首家品种，为盐酸美金刚片和枸橼酸西地那非片。
表2：“广药集团”已过评药品情况
数据来源：药融数据库
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2025-06-15
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