经过数月的等待，优时比（UCB)终于收到了FDA关于治疗斑块型银屑病药物—— Bimekizumab 的回复，结果是否定的。
FDA拒绝了IL-17抑制剂的BLA。优时比该IL-17抑制剂已经在欧洲、英国、日本、加拿大和澳大利亚获得批准。根据优时比的说法，完整的回复信声明“某些预批准审查意见必须在申请批准前解决”——尽管它没有具体说明问题所在。
在III期临床试验中，优时比的bimekizumab与Humira、Stelara和Cosentyx的疗效一致，长期以来，bimekizumab一直被认为是一种潜在的重磅药物。它是一种双靶向IL-17抑制剂药物，在对抗炎症细胞因子方面有一些优势。
Jean-Christophe Tellier, UCB CEO
尽管存在大量重量级竞争对手，但科睿唯特的分析师预计，其最高潜在销售额为19亿美元。优时比本应在去年10月得到决定，但FDA推迟了行动，因为旅行限制阻碍了对其欧洲生产基地的检查。优时比在一份简短的声明中表示，它正在与监管机构合作，尽快解决这些问题。
据药融云查询，优时比的Bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在选择性抑制白细胞介素17A (IL-17A)和白细胞介素17F (IL-17F)，这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。除了银屑病，该药还在试验治疗银屑病关节炎、轴性脊椎关节炎和一种疼痛的皮肤疾病——化脓性汗腺炎。
优时比Bimekizumab基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
参考资料：
www.fiercepharma.com
药融云数据库
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2025-06-15
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