据CDE官网最新公示，江苏万邦生化递交的马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获受理。至此，已有至少9家药企加入该品种的首仿争夺战。
截图来源：CDE官网
阿伐曲泊帕原研来自美国AkaRx公司，是一款血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，于2018年5月获FDA批准上市（商品名：Doptelet®），用于CLD相关血小板减少症的成年患者，这是全球首个FDA批准用于慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。
2018年3月，复星医药子公司上海复星医药获得美国AkaRx,Inc.关于该新药在中国大陆及香港特别行政区的独家开发及商业权利。2020年4月，阿伐曲泊帕正式获得国家药品监督管理局批准进入国内，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗。这是复星医药首个引进的小分子创新药，也是国内首个获批用于慢性肝病相关血小板减少症的药物，现已纳入医保目录（乙类）。
据药融云数据库显示，苏可欣自上市后便开始了高速放量，上市次年院内销售额便突破1亿元，2022年达3.9亿元，同比增长187%。目前，阿伐曲泊帕仅原研一家拥有批文。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
与此同时，国内多家药企也在布局阿伐曲泊帕。目前已有南京正大天晴（首家申报）、北京康蒂尼药业/南京海纳制药、成都倍特、北京凯因格领生物、桂林南药、齐鲁制药、南京恒生制药、上海迪赛诺医药和本次的江苏万邦生化等9家药企递交了马来酸阿伐曲泊帕片的上市申请，均在审评审批中。另有四川科伦、奥赛康药业、浙江诺得药业等药企正在开展BE试验。该品种今后竞争愈发激烈。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
2025-06-15
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