近日，据CDE官网公示，江苏正大丰海制药提交的1类新药FHND1002颗粒获得临床试验默示许可。据药融云数据统计，目前江苏正大丰海制药已有4款1类新药申请并获批临床。
截图来源：CDE官网
FHND1002是一款由江苏正大丰海自主研发的具有全新药物结构和靶点的神经保护剂，作用机制有别于该领域所有现有药物。据药融云数据统计，目前神经系统全国院内销售市场最高峰值达845.96亿元，2022年全国院内市场销售达767.77亿元。
截图来源：药融云数据全国医院销售数据库
据药融云数据统计，江苏正大丰海制药已有4款1类新药申请并获批临床。目前1类新药FHND9041胶囊，已进入III期临床，FHND5071片和FHND6091胶囊均处于Ⅰ期临床阶段。
截图来源：药融云数据库整合
此外，江苏正大丰海制药在仿制药领域，已有依达拉奉氯化钠注射液、依达拉奉注射液、孟鲁司特钠颗粒、盐酸右美托咪定注射液等7款仿制药获批并视同通过一致性评价。其中涵盖神经系统用药4款，呼吸系统用药2款，消化系统与代谢药1。据药融云的数据统计，呼吸系统用药在国内医院销售市场已经达千亿，2022年销售额高达1099.85亿元。同时，神经系统用药和消化系统用药在医院销售市场也均突破了百亿大关。目前，有5款药物正在积极进军百亿市场，而另外2款呼吸系统用药更是瞄准了千亿市场的巨大潜力。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
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2025-06-15
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