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  • 再战！这个真3类仿制药，真正对手登场
    审批动态
    上周，海南合瑞制药的注射用盐酸兰地洛尔上市申请获受理， 这是合瑞第二次报产。 这次，企业已做完验证性三期临床试验，如果一切顺利的话，预计1年左右获批。 企业首次报产 是在2023年7月，但由于没有开展验证性临床试验，最终和其他申请一样，未被批准。
    药筛
    2024-03-14
    注射用盐酸兰地洛尔 仿制药
  • DMD基因治疗报道第二例死亡，直接诱因是？
    前沿研究
    6月15日，杜氏肌营养不良症（DMD）治疗先驱Sarepta再次更新了该公司已上市基因疗法ELEVIDYS（研发代码：SRP-9001）的安全信息。 Sarepta表示将在全球范围内暂停向非行走型患者提供ELEVIDYS。 而行走型患者治疗方案不变。
    佰傲谷BioValley
    2024-03-14
    杜氏肌营养不良 基因治疗 DMD
  • 大跳水！暴跌70%
    财报业绩
    “荔枝自由”要实现了。 妃子笑和白糖罂等主力品种。 较5月上市初期暴跌70%左右。
    丽水网
    2024-03-14
    大跳水
  • γδ TCR免疫细胞疗法突破在望，国内团队完成γδ T细胞免疫识别机制拼图
    前沿研究
    近日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（“清辉联诺”）科学创始人张永辉团队携手北京大学肖俊宇团队、苏州大学附属第一医院张学光团队，在《Immunity》发表最新研究，完整揭示了Vγ9Vδ2 T细胞的免疫识别机制。 T细胞是免疫系统的核心组成部分，分为αβ与γδ两大亚群。 为了解释这一现象，张永辉推测，可能存在BTN3A1的“免疫伙伴”。
    细胞与基因治疗领域
    2024-03-14
    BTN3A1 TCR 细胞疗法
  • 全球首款外泌体细胞疗法即将获批上市，生产工厂已完成许可前审查
    审批动态
    近日，专注于细胞与外泌体疗法的生物技术公司 Capricor Therapeutics （以下简称“ Capricor ”）宣布，用于生产基于细胞外泌体的 Deramiocel（CAP-1002）产品 工厂的许可前检查（Pre-License Inspection, PLI）已由美国食品药品监督管理局（ FDA ）完成。 根据审评流程， FDA 将于 2025 年 8 月 作出最终审批决 定。 若获批， Deramiocel 将成为全球首款上市的 DMD 心肌病治疗药物。
    细胞与基因治疗领域
    2024-03-14
    外泌体
  • AAV基因疗法临床又现一例严重不良事件，公司暂停其临床试验
    临床研究
    6月15日，基因治疗企业Sarepta Therapeutics宣布，因近期又一例DMD基因药物Elevidys治疗的患者因急性肝衰竭（ALF）死亡，将暂停该疗法在“丧失无独立行走能力”患者中的商业应用，并自愿暂停全球多国临床试验。 自2025年3月以来，该疗法临床上已报告两例患者的致命性ALF事件。 Sarepta表示，正联合多学科专家开发增强型免疫抑制策略，并已向FDA提交安全数据，计划推动Elevidys说明书更新以明确该药物临床上可能出现的严重ALF风险。
    细胞与基因治疗领域
    2024-03-14
    基因疗法 AAV
  • 传奇生物裁撤中国销售团队
    公司动态
    细胞与基因治疗领域
    2024-03-14
  • 从污水沟到抗感染神药，科学用头孢药
    科普
    自1964年问世以来，已成为抗感染核心药物。它通过破坏细菌细胞壁发挥作用，但滥用可能导致耐药性。感冒、腹泻等非细菌感染无需使用头孢，且高代数头孢并非总更有效。服药期间饮酒可能引发双硫仑反应，需警惕。合理用药才能发挥其最大价值，避免“神药”变“无效药”。
    药事纵横
    2024-03-14
    头孢 药物科普 头孢菌素
  • 2025 EHA | 和黄医药血液肿瘤领域研究更新
    前沿研究
    和黄医讯
    2024-03-14
    血液肿瘤
  • 基因治疗发生第二例不幸 罗氏萨雷中止供药
    前沿研究
    罗氏 (Roche) 和 Sarepta 今天 突然宣布，中止 提供 不能行走，坐轮椅的杜氏进行性肌营养不良 的孩子 的 基因治疗 。 这个基因治疗，就是 Elevid y s 。 与此同时，位于波士顿的 Sarepta 还宣布，中止正在进行的 ENVISION 临床试验。
    健点子ihealth
    2024-03-14
    进行性肌营养不良 基因治疗
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