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    • CD19 CAR-T细胞疗法，第二项IND获FDA批准，驯鹿生物授权！
      时讯
      近日，细胞疗法Cabaletta Bio公司宣布，该公司推出的针对自身免疫性疾病的一款CD19 CAR-T细胞疗法Caba-201的第二项研究性新药申请（IND）已被美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于治疗特发性炎症性肌病(IIM)。
      细胞基因治疗前沿
      2024-03-14
      驯鹿生物 CAR-T细胞疗法 CD19 创新药
    • 千亿糖尿病江湖，竞争白热化！GLP-1R激动剂或是下一个降糖王者？
      深度分析
      近日，中美华东的HDM1002片的新药临床试验申请获得美国FDA批准，适应症为成人2型糖尿病。临床前研究数据显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性，是相对成熟稳定和安全的靶点。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      糖尿病 GLP-1R 创新药 降糖药
    • 144个新药获批临床，1款上市！3款1类中药来袭，直击300亿市场！
      医药洞见
      据药融云《全球在研新药与靶点月报》数据统计，在4月，共有144款新药获批临床（共计210个受理号），其中包括66款化药，75款生物制品，3款中药；有1款新药获批上市，是Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      创新药 月报 中药
    • 7亿抗抑郁药！福元医药仿制药上市申请获受理，抢国产第二家！
      时讯
      近日，北京福元医药递交的4类化药阿戈美拉汀片仿制药上市申请获CDE受理，该品种的国产第二家争夺战就此打响。据药融云数据库，该抑郁药2022年院内畅销7.6亿，排名抗抑郁药TOP2。豪森药业是目前唯一一家获批生产销售该药的本土药企，市场碾压原研。
      yl23455永利官网（原药融云）
      2024-03-14
      抗抑郁药 福元医药 仿制药
    • 130亿美金美金收购的小分子，中国递交上市申请！
      深度分析
      肥厚型心肌病是一种由心肌过度收缩和左心室血液充盈受阻引起的慢性进行性疾病，可导致衰弱症状和心脏功能障碍。药融圈旗下药融云数据显示：2023年4月22日，NMPA/CDE已接受mavacamten胶囊用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者的新药上市申请。并将其纳入了优先审评，此前已经获得突破性疗法认定。
      药融圈
      2024-03-14
      肥厚型心肌病 创新药
    • 1.16亿美元！这家上市药企，引进海外治疗肝炎的核酸技术！
      时讯
      药融圈获悉：近期，科创板上市药企厦门特宝生物与Aligos Therapeutics拟签署一项利用核酸技术治疗肝炎的研究合作与开发协议，特宝生物从Aligos获得在中国区域对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权。
      药融投资
      2024-03-14
      合作开发 核酸
    • PICS国际认证及其GMP与中国GMP的比较研究
      深度分析
      目的主要介绍药品检查公约/药品检查合作计划（PIC/S）和PIC/S GMP，比较PIC/S GMP与中国GMP（2010年修订版）的差异。方法从PIC/S历史、成员与合作伙伴、成员权益、PIC/S GMP指南以及对药品生产企业的检查来阐述PIC/S；从质量、人员、硬件、软件等方面比较PIC/S GMP与中国GMP。
      药事纵横
      2024-03-14
      GMP
    • 固体制剂处方中常用的润滑剂性能比较
      深度分析
      润滑剂之所以能起到润滑作用，是因为有它的加入，可以有效降低颗粒或者粉粒之间的相互摩擦力以增强其流动性、润滑性或抗粘性，在压片过程中，可以减少颗粒或粉末与压片模具之间的摩擦，利于压片过程的顺利进行，确保压出的片剂表面更加光洁，同时一定程度上减少压片模具的磨损。
      药事纵横
      2024-03-14
      固体制剂 润滑剂
    • 最新！NMPA同日批准两款新药上市，治疗慢性丙肝新药、淋巴瘤新药！
      时讯
      5月17日，NMPA发布通知，批准两款新药上市，分别为：南京圣和药业申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）、博锐生物制药申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）。
      药通社
      2024-03-14
      NMPA 创新药 新药上市
    • 拜耳2023年Q1财报发布，终止4个研发项目！
      时讯
      5月11日，德国拜耳2023年Q1财报发布，公司实现营收143.89亿欧元（约156.25亿美元），同比下降1.1%；净利润21.78亿欧元（约23.65亿美元）；每股核心收益2.95欧元（约3.2美元）。在拜耳2023年Q1财报发布后，公司还宣布了4个研发项目的削减计划。
      生物药大时代
      2024-03-14
      拜耳 财报
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