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  • 最新！CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）》（征求意见稿）意见的通知
    研发注册政策
    松 下药业 MAH融资 / 药品上市许可持有人合作 / MAH转让 /。 MAH受托及委托生产。 （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。
    药多网
    2024-08-02
    参比制剂
  • 最新！CDE发布《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    松 下药业 MAH融资 / 药品上市许可持有人合作 / MAH转让 /。 MAH受托及委托生产。 为指导血液制品上市许可持有人开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的监督管理，我中心在结合既往国内已申报品种审评技术要求的基础上，组织起草了《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
    药多网
    2024-08-02
    血液制品生产场地
  • 靶向BCMA，石药集团基于mRNA-LNP的CAR-T疗法再获IND受理
    审批动态
    今日，据CDE官网公示，石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司（以下简称“石药集团”）的 SYS6020细胞注射液 IND再次获受理。 据悉， SYS6020为全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的CAR-T细胞治疗候选药物 ，其通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。 临床前研究显示，该候选药物可 显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性 。
    医麦客News
    2024-08-02
    BCMA CAR-T
  • 车楠：200多种病与“它”有关，要抓住治疗黄金期！
    前沿研究
    实际上， 风湿免疫病 包含了200多种疾病...... 患者的 皮肤、黏膜、关节、血管、五官，甚至是多个脏器，都可能受到损伤 ，甚至产生病变。 其实，这是 干燥综合征，一种风湿免疫病。
    南京市第一医院
    2024-08-02
    车楠
  • 里程碑：启元生物QY201片治疗中重度特应性皮炎Ⅱ期临床试验达到主要终点
    临床研究
    启元生物（杭州）有限公司（以下简称“启元生物”）自主研发的1类创新药 QY201片治疗中重度特应性皮炎的Ⅱ期临床试验达到主要研究终点 ，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和耐受性良好。 基于该项Ⅱ期临床试验的结果，本公司正积极部署QY201片后续的临床开发策略。 该项Ⅱ期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、连续用药12周设计，旨在评价 QY201片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群体药代动力学特征并为Ⅲ期临床试验剂量选择提供依据。
    启元生物
    2024-08-02
    特应性皮炎 重度特应性皮炎 重度特应性皮
  • 新型给药系统：药物创新研发的重要方向（上）
    前沿研究
    摘要 ：在制药领域，对提高疗效和减少副作用的需求不断增加，促进了制药领域创新和研究的新前沿：新型给药系统。 这些系统旨在解决常规给药的局限性，如半衰期缩短、靶向性不足、溶解度低和生物利用度低。 DDS代表了一种具有广泛应用前景的技术进步，其被设计为以可控的方式和预定的速率释放药物，并将其递送至特定的组织或细胞类型。
    海昶生物
    2024-08-02
  • 中国医学科学院放射医学研究所与青岛大学附属医院共谋合作新篇章
    公司动态
    为进一步了解临床医生需求，加强科研合作交流，做“四有科研”，促进基础研究向临床应用转化，发展新质生产力，2024年7月31日，中国医学科学院放射医学研究所（以下简称“放射所”）所长周家喜、副所长刘强、相关课题组长、科技处和产业处等一行6人前往青岛大学附属医院市南院区开展调研座谈。 青岛大学附属医院党委副书记、院长李环廷，副院长徐岩，青岛大学基础医学院院长助理狄国虎，青岛大学附属医院门急诊部主任翁韵琦、科研与外事工作部主任陶诚、核医学科副主任王叙馥、肿瘤放疗科副主任陆海军等参加座谈交流。 在交流环节，双方就科研合作、特种医学学科建设、核应急救治及放射损伤救治与防护等内容展开了深入讨论。
    中国医学科学院放射医学研究所
    2024-08-02
    青岛大学
  • 超11亿美元！大冢制药收购一家自身免疫创新药公司
    交易并购
    近日，大冢制药（Otsuka）和Jnana Therapeutics共同宣布， 大冢制药将收购Jnana使其成为大冢制药子公司Otsuka America的全资子公司。 此次收购预计将在2024财年第三季度完成。 基于此次收购， 大冢制药将获得潜在“first-in-class”小分子抑制剂JNT-517，并扩展其自身免疫产品组合以及药物发现技术。
    触界生物
    2024-08-02
    大冢 自身免疫创新药
  • CXO医药外包齐涨，是拐点还是幻影？丨iMeta观察
    公司动态
    CXO（医药外包）这个创新药行业的晴雨表， 似乎正在慢慢“变晴” 。 截至目前，已有4家CXO公司披露2024年半年度业绩，均显示出环比增长的积极信号。 医药外包公司涨幅榜TOP 10（截至2024.07.31收盘）。
    艾美达医药咨询
    2024-08-02
    CXO医药
  • 国家药监局器械审评中心征求《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于临床评价医疗器械目录（以下简称器械豁免目录）范围，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心启动了2024年度器械豁免目录的制修订工作，形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》。 相关意见或建议，请填写意见反馈表，并于2024年8月30日前发送至邮箱：。 发送邮件时，请在邮件主题处注明“2024年器械豁免目录意见反馈”。
    中国医药生物技术协会
    2024-08-02
    国家药监局
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