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  • 恒瑞医药PD-L1单抗报上市！拿下尼莫地平心血管口服液首仿！
    时讯
    1月20日，恒瑞医药递交的3类仿制药「尼莫地平口服溶液」获批上市，勇夺该品种的国内首仿+首家过评，也是恒瑞医药过评的第2款口服液体剂。据查询，目前国内仅有24款口服液体剂过评。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    恒瑞医药
  • 复星凯特CAR-T细胞治疗进展：使用患者超100人！
    深度分析
    2021年6月22日，中国国家药监局批准复星凯特CAR-T细胞治疗新药益基利仑赛注射液上市。本品是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。截止目前，阿基仑赛注射液在中国市场已经惠及超100位患者。
    药融圈
    2024-03-14
    复星凯特 CAR-T细胞治疗
  • 2021年FDA批准的50个新药汇总！诺华PCSK9抑制剂
    医药洞见
    2020年FDA共计批准了50个新药，其中有42个为全球首次批准。按类型区分，50款新药中有14个为生物药，34个为小分子化药，2个为RNA。就治疗领域而言，罕见病，癌症依然是热点。
    药事纵横
    2024-03-14
    FDA批准 创新药
  • 最新CDE临床相关指导原则！关于西妥昔单抗与长效重组人粒细胞
    政策法规
    今日，CDE官网发布了关于《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》、《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》两条指导原则，文末附有指导原则全文。
    药通社
    2024-03-14
    CDE新规
  • Ascend Partners：关闭首个基金，完成5.7亿美元募资
    投融资
    近日，纽约，专注于医疗保健的私募股权合伙企业Ascend Partners宣布已关闭其首个基金——Ascend Capital Partners Fund I（“Ascend Fund I ”或“基金”），承诺资本总额为 5.7 亿美元。
    医药合作投融资联盟
    2024-03-14
    Ascend
  • 国产阿达木单抗第5款获批：来自正大天晴！单抗集采已经启动！
    时讯
    阿达木单抗，艾伯维开发，国内也叫修美乐，2020年Abbvie全球销售达到198亿美金。。2022年01月20日，NMPA发布药品批准证明文件待领取信息，其中正大天晴药业递交的阿达木单抗注射液获批，这意味着国产阿达木单抗已经达到了5家！
    ACGT
    2024-03-14
    阿达木单抗 正大天晴
  • 乳腺癌靶向治疗药物：北海康成引进，上海药企抢首仿！
    时讯
    据CDE官网，上海创诺制药递交了马来酸奈拉替尼片的上市申请。该乳腺癌靶向治疗药物原研由北海康成引进，作为乳腺癌强化辅助治疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐。
    yl23455永利官网（原药融云）
    2024-03-14
    乳腺癌 北海康成
  • Collector：化学结构！不仅支持一键绘图还能批量提取！
    时讯
    大家新年好，我是一枚奋斗在一线的药化科研狗，前几天实验室大Boss推荐给我们这款AI化学结构编辑软件【Stone MIND®Collector】，简称Collector，已深度使用一个月，这是我目前遇到最好的快速绘制+批量提取化学结构软件，而且还免费！！！不得不给大家好好扒一扒它土豪金一样的内在价值。
    药融圈
    2024-03-14
    化学结构 Collector
  • 质量风险管理应用在药品开发中的思考
    深度分析
    在药物研发过程中无论是仿制药，还是创新药会遇到很多决策点，基于影响产品质量或临床安全性、有效性的这些决策点的评估需要采用质量风险管理的方式开展，因此，在药物研发中及时、有效、准确的应用质量风险管理十分关键。本人结合ICHQ9及研发实践中的案例对质量风险管理的几点思考进行阐述，与广大同行进行分享与探讨。
    药事纵横
    2024-03-14
    药品开发 质量风险管理
  • CDE周报！改良型新药上市申请数量突增！
    医药洞见
    2022年1月10-16日CDE共承办26个创新药受理号，其中包括了化药受理号12个，生物制品受理号13个，1个中药受理号。数量突增！
    药通社
    2024-03-14
    CDE周报 改良型新药
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