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    • 甲状腺疾病“重女轻男” 现状与认知双重困境待突破
      前沿研究
      “甲状腺疾病可能引发多种慢性病，而且甲状腺疾病发病隐匿，初期症状不明显，这导致公众知晓率低。 在近日举办的一次甲状腺筛查和健康科普专家探讨会上，中国疾控中心慢病中心主任吴静建议通过防、筛、诊、治、康推进防控，并运用现代技术、普及健康知识、加强筛查体检管理，共同维护甲状腺健康。 专家们呼吁增强筛查意识，中国医院协会疾病与健康管理分会常委刘莉指出，甲功筛查是健康体检常规必检项目，能早发现、早干预甲功异常，并强调甲状腺功能检测指标中 TSH （促甲状腺激素）是最早期判断指标，建议健康体检中将 TSH 作为最重要的评估指标之一。
      动脉网-最新
      2024-03-14
      TSH 甲状腺疾病
    • 新版麻精药品实验研究管理规定出台，内附解读→
      研发注册政策
      近日，国家药监局发布新修订的 《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》 （以下简称《规定》）。 《规 定 》 自发布之日起施行 ，2005年原国家食药监局发布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》同时废止。 在中 华人民共和 国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动，适用《规定 》。
      浙江药闻
      2024-03-14
      麻精药品实验
    • 国内首款！默沙东 K 药皮下注射版在中国申报上市
      审批动态
      6 月 7 日，CDE 官网显示，默沙东在国内递交了 PD-1 抑制剂 帕博利珠单抗注射液（皮下注射） 的 上市申请，并获得受理。 Insight 数据库显示， 这 是首款在国内申报上市的皮下注射 PD-1 抗体。 今年 3 月，美国 FDA 已受理皮下注射帕博利珠单抗的上市申请， 用于 Keytruda 先前获批的所有实体瘤适应症 ，PDUFA 日期为 2025 年 9 月 23 日。
      Insight数据库
      2024-03-14
      PD1
    • 每 3 个月或 6 个月一次，丽珠医药长效痛风 siRNA 疗法申报临床
      临床研究
      6 月 9 日，丽珠医药宣布其 1 类创新药 YJH-012 的临床试验申请已于近日获 CDE 正式受理。 YJH-012 由丽珠医药 （拥有全球权益） 与佑嘉生物联合开发，是全球痛风治疗领域的潜在 First-in-class 小干扰 RNA （siRNA） 药物 。 YJH-012 的核心机制是利用 siRNA 技术，将经过化学修饰的双链结构分子，通过特定的肝靶向递送系统 GalNAc，精准递送至尿酸合成的主要场所——肝脏。
      Insight数据库
      2024-03-14
      痛风 siRNA
    • 揭示FMT区域错配，《细胞》研究提出个性化、精准的全微生物移植
      前沿研究
      在医学界，粪便菌群移植（ Fecal Microbiota Transplantation ， FMT ）正逐渐成为一个热门话题，其核心理念是将健康个体肠道内的微生物群落移植到患者体内，以期恢复患者肠道微生物的平衡，进而改善健康状况。 目前， FMT 已被美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准用于治疗复发性艰难梭菌感染 ，且在治疗炎症性肠病、肥胖、 2 型糖尿病甚至自闭症等方面展现出一定的潜力。 然而，近日芝加哥大学的研究团队在《 Cell 》杂志上发表的研究成果却为这一疗法的广泛应用敲响了警钟。
      动脉橙果局
      2024-03-14
      艰难梭菌 FMT 全微生物
    • 仿制药研发关键：溶出度与BE试验优化策略解析
      时讯
      本文系统探讨仿制药研发中溶出度与BE试验的关键技术。指出需通过优化溶出方法（如调整转速、介质体积、表面活性剂浓度等）提高与参比制剂的一致性（f2值速释制剂≥65，缓释制剂≥65），并分析影响生物等效性（ABE标准80-125%）的制剂理化性质与生理因素。强调科学优化溶出曲线可减少BE失败风险，终结"溶出-预BE-BE"反复循环，提升仿制药研发效率。
      药通社
      2024-03-14
      仿制药研发 实验解析
    • 万泰生物国产九价HPV疫苗获批，定价悬念待解
      注册审批
      万泰生物国产首款九价HPV疫苗近日获批，业内猜测定价或在700元左右（官方未公布）。该疫苗研发历时18年，投入超10亿元，免疫效果与进口产品相当。此前国产二价HPV疫苗价格战导致市场萎缩（价格暴跌90%），万泰面临定价策略抉择。作为目前国内唯一适用15-17岁两针程序的九价苗，其定价将影响企业后续管线研发（在研项目包括男性适应症等）和市场格局。
      药痛社
      2024-03-14
      万泰生物 九价HPV疫苗 药物审批 市场分析
    • 国家药监局药审中心征求《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》意见
      研发注册政策
      核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段，为推动该技术的落地、应用和实施，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》，并公开征求意见。 意见反馈截止时间为 2025 年 6 月 28 日。
      中国医药生物技术协会
      2024-03-14
      多糖结合疫苗核磁共振 国家药监局
    • 国家药监局再次征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见
      研发注册政策
      为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药品监督管理局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。 在前期工作基础上，再次公开征求意见。 请于 2025 年 6 月 30 日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱 ，邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。
      中国医药生物技术协会
      2024-03-14
      国家药监局
    • 科研进展丨我所罗晓莹团队揭示肺癌耐药前状态新机制
      前沿研究
      近日，上海交通大学医学院附属仁济医院上海市肿瘤研究所 罗晓莹 研究团队在国际期刊 《Advanced Science》 发表题为“EGFR TKIs induced DPP4 drives metabolic reprogramming of persister cells in lung cancer”的研究论文。 该研究聚焦于肺癌靶向治疗早期的耐受持续细胞（drug-tolerant persister, DTP），揭示了DPP4在驱动其代谢重编程、维持细胞生存及逃逸药物杀伤中的关键作用，为延缓肺癌耐药、实现更持久的治疗反应提供了新的思路与潜在靶点。 本研究揭示，在EGFR靶向治疗早期即出现的耐受持续细胞（DTP）中，DPP4的升高驱动了代谢重编程和抗氧化适应，从而帮助细胞在药物压力下存活、逃避治疗。
      上海市肿瘤研究所
      2024-03-14
      EGFR DPP-4 lung cancer
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