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  • 园企完成首个国产生物型人工血管FIM临床试验!
    临床研究
    旗下首个国产生物型人工血管。 LineMatrix耐迈通®。 LineMatrix耐迈通®生物型人工血管。
    苏州工业园区发布
    2024-03-14
    生物型人工血管FIM FIM
  • 甲状腺疾病“重女轻男” 现状与认知双重困境待突破
    前沿研究
    “甲状腺疾病可能引发多种慢性病,而且甲状腺疾病发病隐匿,初期症状不明显,这导致公众知晓率低。 在近日举办的一次甲状腺筛查和健康科普专家探讨会上,中国疾控中心慢病中心主任吴静建议通过防、筛、诊、治、康推进防控,并运用现代技术、普及健康知识、加强筛查体检管理,共同维护甲状腺健康。 专家们呼吁增强筛查意识,中国医院协会疾病与健康管理分会常委刘莉指出,甲功筛查是健康体检常规必检项目,能早发现、早干预甲功异常,并强调甲状腺功能检测指标中 TSH (促甲状腺激素)是最早期判断指标,建议健康体检中将 TSH 作为最重要的评估指标之一。
    动脉网-最新
    2024-03-14
    TSH 甲状腺疾病
  • 新版麻精药品实验研究管理规定出台,内附解读→
    研发注册政策
    近日,国家药监局发布新修订的 《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》 (以下简称《规定》)。 《规 定 》 自发布之日起施行 ,2005年原国家食药监局发布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》同时废止。 在中 华人民共和 国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动,适用《规定 》。
    浙江药闻
    2024-03-14
    麻精药品实验
  • 国内首款!默沙东 K 药皮下注射版在中国申报上市
    审批动态
    6 月 7 日,CDE 官网显示,默沙东在国内递交了 PD-1 抑制剂 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) 的 上市申请,并获得受理。 Insight 数据库显示, 这 是首款在国内申报上市的皮下注射 PD-1 抗体。 今年 3 月,美国 FDA 已受理皮下注射帕博利珠单抗的上市申请, 用于 Keytruda 先前获批的所有实体瘤适应症 ,PDUFA 日期为 2025 年 9 月 23 日。
    Insight数据库
    2024-03-14
    PD1
  • 每 3 个月或 6 个月一次,丽珠医药长效痛风 siRNA 疗法申报临床
    临床研究
    6 月 9 日,丽珠医药宣布其 1 类创新药 YJH-012 的临床试验申请已于近日获 CDE 正式受理。 YJH-012 由丽珠医药 (拥有全球权益) 与佑嘉生物联合开发,是全球痛风治疗领域的潜在 First-in-class 小干扰 RNA (siRNA) 药物 。 YJH-012 的核心机制是利用 siRNA 技术,将经过化学修饰的双链结构分子,通过特定的肝靶向递送系统 GalNAc,精准递送至尿酸合成的主要场所——肝脏。
    Insight数据库
    2024-03-14
    痛风 siRNA
  • 揭示FMT区域错配,《细胞》研究提出个性化、精准的全微生物移植
    前沿研究
    在医学界,粪便菌群移植( Fecal Microbiota Transplantation , FMT )正逐渐成为一个热门话题,其核心理念是将健康个体肠道内的微生物群落移植到患者体内,以期恢复患者肠道微生物的平衡,进而改善健康状况。 目前, FMT 已被美国食品药品监督管理局( FDA )批准用于治疗复发性艰难梭菌感染 ,且在治疗炎症性肠病、肥胖、 2 型糖尿病甚至自闭症等方面展现出一定的潜力。 然而,近日芝加哥大学的研究团队在《 Cell 》杂志上发表的研究成果却为这一疗法的广泛应用敲响了警钟。
    动脉橙果局
    2024-03-14
    艰难梭菌 FMT 全微生物
  • 仿制药研发关键:溶出度与BE试验优化策略解析
    时讯
    本文系统探讨仿制药研发中溶出度与BE试验的关键技术。指出需通过优化溶出方法(如调整转速、介质体积、表面活性剂浓度等)提高与参比制剂的一致性(f2值速释制剂≥65,缓释制剂≥65),并分析影响生物等效性(ABE标准80-125%)的制剂理化性质与生理因素。强调科学优化溶出曲线可减少BE失败风险,终结"溶出-预BE-BE"反复循环,提升仿制药研发效率。
    药通社
    2024-03-14
    仿制药研发 实验解析
  • 万泰生物国产九价HPV疫苗获批,定价悬念待解
    注册审批
    万泰生物国产首款九价HPV疫苗近日获批,业内猜测定价或在700元左右(官方未公布)。该疫苗研发历时18年,投入超10亿元,免疫效果与进口产品相当。此前国产二价HPV疫苗价格战导致市场萎缩(价格暴跌90%),万泰面临定价策略抉择。作为目前国内唯一适用15-17岁两针程序的九价苗,其定价将影响企业后续管线研发(在研项目包括男性适应症等)和市场格局。
    药痛社
    2024-03-14
    万泰生物 九价HPV疫苗 药物审批 市场分析
  • 国家药监局药审中心征求《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑(征求意见稿)》意见
    研发注册政策
    核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段,为推动该技术的落地、应用和实施,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑(征求意见稿)》,并公开征求意见。 意见反馈截止时间为 2025 年 6 月 28 日。
    中国医药生物技术协会
    2024-03-14
    多糖结合疫苗核磁共振 国家药监局
  • 国家药监局再次征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见
    研发注册政策
    为进一步加强药品委托生产监管,促进医药产业高质量发展,国家药品监督管理局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》。 在前期工作基础上,再次公开征求意见。 请于 2025 年 6 月 30 日前,将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱 ,邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。
    中国医药生物技术协会
    2024-03-14
    国家药监局
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