1.3.1本周国内医药大健康行业政策法规速览

1.3.2本周重点行业政策详细说明

（1）《湖北省医保基金与医药企业直接结算集采医药货款的实施方案》

3月11日，湖北省医疗保障局制定并发布了《医保基金与医药企业直接结算集采医药货款的实施方案》。方案指出，全省各级医保定点医疗机构、驻鄂军队医疗机构通过省医保招采子系统采购的国家、省际联盟、省级集中带量采购药品和医用耗材中选产品的货款（以下简称“集采医药货款”），均纳入医保基金预付款直接结算范围。

总体按照先实施药品结算，后实施医用耗材结算的原则，在完成结算系统适配功能和操作规程的基础上，以市州为结算单元，分步在全省开展实施。该方案的实施将有效解决医药企业“回款难”“回款慢”的问题，有助于进一步筑牢药品、医用耗材集采制度的基础支撑，优化医保基金使用效率。

（2）《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》

3月12日，国家药监局组织起草并发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》，旨在指导二代基因测序相关体外诊断试剂产品的管理属性和管理类别判定。近年来，随着二代基因测序技术的快速发展，其在临床诊断、疾病研究等领域的应用日益广泛。

《指导原则》明确，试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。若该类试剂产品用于体外诊断，符合《医疗器械监督管理条例》有关定义，按照医疗器械管理；若不用于体外诊断（如仅用于科研教学、司法鉴定、环境监测等），则不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

《指导原则》的发布，将有助于规范二代基因测序相关体外诊断试剂的管理，提高产品的质量和安全性，促进该领域的健康发展。

同期事件：

1. 2025年第11周03.10-03.16国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

2. 2025年第11周03.10-03.16国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

3. 2025年第11周03.10-03.16全球创新药研发概览

以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2025.03.10-2025.03.16)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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