引言
在2021年一年的时间内，国产新药持续发力，又有多家公司的多款1类创新药获批上市。在这一年中，国产PD-L1单抗开始进入收获期，药明巨诺收获了国内获批第二款也是1类第一款CAR-T，而荣昌生物拿下了首款国产ADC……
2021年国家药品监督管理局共批准了25款国产的1类新药（只计算首次获批，不包括疫苗制品和中药），其中1类生物制品7款，1类化药18款。通过查询国家药品监督管理局网站（以下简称“国家药监局”），结合药融云数据库，我们总结了下文信息：
- 舒格利单抗
靶点：PD-L1
商品名：择捷美
类型：单抗
研发企业：基石药业
公告时间：2021年12月
首次获批适应症：该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
- 恩沃利单抗
靶点：PD-L1
商品名：恩维达
类型：单抗
研发企业：四川思路康瑞药业
公告时间：2021年11月
首次获批适应症：适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者
- 瑞基奥仑赛
靶点：CD19
商品名：倍诺达
类型：CAR-T
研发企业：药明巨诺
批准时间：2021年9月
首次获批适应症：用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）
- 赛帕利单抗
靶点：PD-1
类型：单抗
研发企业：广州誉衡生物
批准时间：2021年8月
首次获批适应症：适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (r/r cHL)成人患者。
- 派安普利单抗
靶点：PD-1
类型：单抗
研发企业：正大天晴康方（上海）
批准时间：2021年8月
首次获批适应症：用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)成人患者。
- 维迪西妥单抗
靶点：HER2
商品名:爱地希
类型：ADC
研发企业：荣昌生物
公告时间：2021年6月
首次获批适应症：适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗
- 泰它西普
靶点：BAFF/BLyS;APRIL
商品名：泰爱
类型：单抗
研发企业：荣昌生物
公告时间：2021年3月
首次获批适应症：与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者
18款1类化药简要信息
（数据来源：药融云数据）
参考来源：
[1] 药融云数据库
[2] 国家药监局官网
2025-06-08
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