1.2.1 总体概况

根据yl23455永利官网数据库统计，2025.05.26-2025.06.01期间共有96项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号5项（包括化药3类，4类），一致性评价申请6项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号计9项），本周35个品种视同通过一致性评价（按受理号计50项）。本周有1项生物类似物注册申报动态，是杭州中美华东制药的雷珠单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物；过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周吡拉西坦注射液过评/视同过评受理号数量最多达3个，本周各品种过评/视同过评企业均为1家；本周各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括山东化药医药科技有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司和安徽安科生物工程（集团）股份有限公司等42家企业。

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达7家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

（2）本周过评/视同过评达7家企业品种

本周无过评/视同过评达7家企业品种。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.05.26-2025.06.01) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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