2025年3月，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《2024年度药品审评报告》，根据其报告内容，2024年共有 37 件药品注册申请（27 项适应症）附条件批准上市，其中 18 项适应症为首次批准上市，9 项适应症为已上市药品增加适应症（见附件 7）。同时，在 2024 年，共有 9 项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。
自 2020 年《药品注册管理办法》（总局第 27 号令）实施以来，共有 187 件药品注册申请（135 项适应症）附条件批准上市，包括抗肿瘤药物、新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等，其中抗肿瘤药物数量最多，占比 82.22%，共有 28 项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。
附件7 2024年国家药监局附条件批准的药品
| 序号 | 药品通用名称 | 药品上市许可持有人 | 附条件批准适应症 | 首次批准上市/增加适应症 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液 | 齐鲁制药有限公司 | 本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 | 首次批准上市 |
| 2 | 恩朗苏拜单抗注射液 | 石药集团巨石生物制药有限公司 | 适用于既往接受含铂化疗治疗失败的 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。 | 首次批准上市 |
| 3 | 氟泽雷塞片 | 信达生物科技有限公司 | 本品适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 | 首次批准上市 |
| 4 | 戈利昔替尼胶囊 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | 本品单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难外周 T 细胞淋巴瘤（ r/r PTCL） | 首次批准上市 |
| 5 | 格索雷塞片 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 | 本品适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 | 首次批准上市 |
| 6 | 己二酸他雷替尼胶囊 | 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 | 用于经 ROS1-TKI 治疗后进展的 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 | 首次批准上市 |
| 7 | 马来酸阿可替尼片 | AstraZeneca Pty Ltd | 既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 | 首次批准上市 |
| 8 | 莫妥珠单抗注射液 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 本品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 | 首次批准上市 |
| 9 | 匹妥布替尼片 | Eli Lilly Nederland B.V. | 单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者 | 首次批准上市 |
| 10 | 瑞普替尼胶囊 | Bristol-Myers Squibb Company | 本品适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 | 首次批准上市 |
| 11 | 索米妥昔单抗注射液 | ImmunoGen, Inc. | 本品适用于既往接受过 1-3 线系统性治疗的叶酸受体 α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。 | 首次批准上市 |
| 12 | 特立妥单抗注射液 | Janssen-Cilag International NV | 单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 | 首次批准上市 |
| 13 | 托夫生注射液 | Biogen MA Inc. | 本品用于治疗携带超氧化物歧化酶 1(SOD1)基因突变的肌萎缩侧索硬化(ALS)成人患者。 | 首次批准上市 |
| 14 | 妥拉美替尼胶囊 | 上海科州药物研发有限公司 | 本品适用于含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者。 | 首次批准上市 |
| 15 | 西达基奥仑赛注射液 | 南京传奇生物科技有限公司 | 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 | 首次批准上市 |
| 16 | 泽沃基奥仑赛注射液 | 恺兴生命科技（上海）有限公司 | 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 | 首次批准上市 |
| 17 | 注射用芦比替定 | PharmaMar AG | 本品适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。 | 首次批准上市 |
| 18 | 注射用替朗妥昔单抗 | ADC Therapeutics SA | 单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 | 首次批准上市 |
| 19 | 贝莫苏拜单抗注射液 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 本品联盐酸安罗替尼胶囊，用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非 MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非 dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。 | 增加适应症 |
| 20 | 恩曲替尼胶囊 | Roche Pharma (Schweiz) AG | 扩展适应症人群，用于符下列条件的成人和 1 月龄以上儿童实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。 | 增加适应症 |
| 21 | 呋喹替尼胶囊 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | 本品联信迪利单抗注射液用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。 | 增加适应症 |
| 22 | 己二酸他雷替尼胶囊 | 葆元生物医药科技（杭州）有限公司 | 本品适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 | 增加适应症 |
| 23 | 塞利尼索片 | KaryopharmTherapeutics Inc. | 本品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者 | 增加适应症 |
| 24 | 西达本胺片 | 深圳微芯生物科技股份有限公司 | 联 R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于 MYC 和 BCL2 表达阳性的既往未经治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。 | 增加适应症 |
| 25 | 信迪利单抗注射液 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 本品联呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。 | 增加适应症 |
| 26 | 盐酸安罗替尼胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 本品联贝莫苏拜单抗注射液，用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非 MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非 dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。 | 增加适应症 |
| 27 | 泽布替尼胶囊 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 本品联奥妥珠单抗，适用于：既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 | 增加适应症 |
| 28 | 注射用德曲妥珠单抗 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 本品单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结部腺癌患者。 | 增加适应症 |
| 29 | 注射用德曲妥珠单抗 | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 本品单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 | 增加适应症 |
2025-06-08
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