国家药品集采自2018年启动，期间集采规则在不断演变、优化，从探索试点阶段（4+7试点、扩围）到常态化，再到逐渐收紧，主要体现在限价（最高有效申报价）、遴选机制、企业关联关系等，第十批已经卷到不能再卷的程度，根据目前流传的两稿集采优化建议，毫无疑问国采第十一批或有重大变化，其中国采最重要的特色分省中选也将面临改变，或按厂牌报量。按厂牌在既往的省级集采中很常见，比如江苏、河南。国采第六批胰岛素以及胰岛素接续项目都是按厂牌报量，所以在正式规则没出来前研究一下胰岛素文件，或许能收到一些启发。化药集采模式主要特点是同通用名过评药品，疗效一致；同台竞价，不分厂牌；量价挂钩，价低量大，熔断保护互补，鼓励竞价。胰岛素集采主要是未过评药，替代一定程度上未知；尊重临床，区分厂牌；保留份额，以量换价。

还记得第六批胰岛素的限价比较温和，基本都是直接参照各地的市场价格制定；不存在严格的必须几进几、末尾淘汰，换句话说原研药基本只要降幅达到基准要求（40%左右），就都可以中选（未达到40%的，1.3倍熔断），中选之后分ABCD组，价低量大，按照申报价格从低到高排序，划分为ABCD四类，区别就是获量的比例、折扣不一样。价低者获较高的基础量、较少的调出量，获较多的调出分配量。只要报价进入A、B类，报量就不会被调出。C类的调出量分配给A 类，D类产品的调出量分配给A类和B类。

当中选企业获得的基础量和分配量总和超其承诺供应国内市场最大产能的50%时，医药机构就不得继续选择该企业。

对于企业而言，市场覆盖率低的如产能过关、利润允许，有一定以价换量的机会。因为有的占据绝对市场优势的企业可能会放弃，这样的机会就会让少部分企业接住，前提是你的产能足够。那么相对于国采也是，每家企业最多拿走50%的量，对于一家独大的企业来说，即使中选也势必要分出来一部分原有的份额。医疗机构线上直接报量（历史采购量及需求量）似乎也是从胰岛素这一批开始的，可见这一批还是有很多特殊意义的，包括当时很多企业去预测生物药集采，认为很大意义上也可以参考胰岛素专项。第六批平均降幅48%，还是比较客观的，毕竟40%是起点。

前段时间国家联采办已经和企业联系，主要针对有专利纠纷的产品。目前还未结束，还在陆续沟通中。预计最快也要6月份出报量目录在，按照惯例推测执行要到年底了。3月底已经满7家的产品，现在就要着手启动信息调研准备了，有备无患，其中一个很关键的准备就是原料药。目前已经获批的厂家中，哪些有原料，国内主要的原料药厂家都几个，大家的价格区间，谁是委托生产、谁是真自产，谁是假自产，谁和谁有关联关系，这些都要摸底清楚。如果你打算低价中选，原料药厂家又有限，保稳的做法都是先谈原料药。一定意义上来讲，现在制剂企业都会在给原料药企业打工，谁原料者得天下。持有人或者受托生产企业2年同类制剂生产、放行经验，这一条估计能筛掉部分竞争企业，这个也需要搜集一下相关信息。产品过评之后的转厂，包括委托生产转成自产（生产企业变更，持有人变更），这些到底怎么限制，还是个未知数。如果都不允许，那么估计影响面要更大。还有企业之前喜欢打的算盘，先中选，然后更换更便宜、实惠的原料、包材等，现在优化意见明确也是不允许的，至少要供应完第一个完整标期。总之一句话，但凡企业能想到的“路子”，联采办都慢慢懂得了，一种微妙的默契。

还有一点，之前总认为自产原料成本就有优势，实则不然，很多大的集团公司核算分的很细，好多都是单独核算，即使从外人看来他们是一家公司或者集团公司，实际上彼此也不互通，谈价格也是一五一十，东方不亮西方亮，但是谁亮和对方其实关系并不大。现在能理解，联合体投标中间的沟通成本有多大了，还不如个人玩个人的，避免一开始和睦、后来反目的尴尬。

竞争格局在十家左右，还是需要仔细分析的，如果已经20多家、30多家，一般投标前药监局还会再加班加点批下来几家，这种情况下几乎没有分析的必要或者说分析的意义不大，直接分析成本就行了。能不能玩得起，就看你有没有成本优势了。之前一个比较简单的产品剂型，一个批文成本也要300万左右，复杂之际比如第十批的脂质体，包括建厂、建车间的化，成本要在大几千万，最终中的价格、那一点分量，想回本的概率比登天都难。但是不努力一把，可能赔的更多，所以机会面前还是要拼一下的。

自查一下，你的硬性投标条件，竞争企业的投标条件，是否都满足。谈谈原料药的价格，还有没有优惠，是不是还会涨价。算好总账目，确保自己不吃后悔药。当所有的准备都就绪，结局只能交给命运了。

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