2024年7月23日,由浙江大学和申办方共同委托龙传生物开发的创新性偶联药物LC402获得了中国NMPA临床试验批件,继2023年12月28日获得美国FDA临床试验批件后,该项目达成了又一重要里程碑。
至此,浙江龙传生物医药科技有限公司承担了该项目的中美新药IND开发和申报全流程一站式外包服务工作,并圆满完成。
LC402是我国高校科研院所自主研发的治疗晚期胰腺癌的创新性偶联药物,是该方向上国内类似结构相关药物临床获批“零”的突破,一直备受相关领域专家关注。该项目成功获批临床证明了龙传生物在高校科研院所项目转化的高难度复杂创新药体系整体开发和临床转化管理上的专业性和前瞻性。
浙江龙传生物医药科技有限公司于2019年被评定为国家高新技术企业。针对临床上未被满足的医学需求,致力于复杂制剂创新药开发和商业化,以填补治疗空白。公司拥有高层次人才研发团队,拥有多项核心自主知识产权。团队秉承“合规、专业、国际、双赢”的服务宗旨,以全球化的视野、国际化的标准,涵盖药物研发全流程,可提供各类高校科研院所的复杂创新药中美临床IND转化和申报全流程一站式外包服务。
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“癌症之王”胰腺癌是一种来源于胰腺组织恶性细胞的实体肿瘤疾病。5年生存率不足10%,中位数生存期6-9个月。超过80%的患者初次诊断即为局部晚期或远处转移,导致无法进行手术切除治疗,15%-20%的胰腺癌患者可以接受手术治疗,但短期内的局部或远处复发非常常见,大多数转移性胰腺癌患者,5年生存率仅为3%。化疗是晚期或转移性胰腺癌的主要治疗手段。然而,胰腺癌致密的肿瘤微环境导致药物难以渗透,化疗效果十分有限。开发一款长循环、强渗透的抗肿瘤药物递送系统,对于胰腺癌的治疗具有非常重要的临床意义。
LC402是γ-谷氨酰转肽酶(γ-Glutamyl transpeptidase, GGT)响应型高分子聚合物键合SN38形成的高分子偶联药物。LC402通过全身血液循环到达肿瘤部位之后,肿瘤血管内皮细胞表面的GGT水解LC402聚合物上的γ-谷氨酰基从而产生带正电荷的伯胺基,促使血管表皮细胞和肿瘤细胞快速内吞阳离子化的偶联物,进而触发胞吞作用,并在肿瘤组织内跨细胞传递(图1),实现LC402在实体瘤组织中的的强渗透作用,增强化疗效果。LC402在多种动物肿瘤模型上都具有优异的抗肿瘤药效,肿瘤抑制率高达90%以上。


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