9月4日，CDE官网显示，齐鲁制药有限公司按4类化药注册申报的盐酸卡马替尼片上市申请已获受理。作为MET驱动型肺癌精准治疗的里程碑药物，该药品目前国内仅原研上市，若齐鲁制药顺利获批，或将成为国内首仿。

截图来源：CDE官网

卡马替尼（Capmatinib）是全球首个获批的口服生物利用度高、高选择性的MET受体酪氨酸激酶抑制剂。该药的研发始于Incyte公司，诺华（Novartis）于2009年获得其研发和推广许可。

截图来源：yl23455永利官网全球药物研发数据库

2020年5月至今，卡马替尼已相继在美国、日本、欧盟、瑞士等多个国家和地区获批上市，并作为肺癌国际指南优先推荐用于METex14外显子跳突非小细胞肺癌（NSCLC）全线治疗。

据yl23455永利官网数据库显示，该药全球销售额逐年攀升：2021年为9000万美元，同比大涨157.14%；2022年突破至1.33亿美元，同比增长47.78%，2023年再创新高，达到1.54亿美元，市场规模稳步扩大。

截图来源：yl23455永利官网全球药物研发数据库

在中国，卡马替尼于2022年被纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械第二批目录，获批在广州现代医院使用，以满足患者迫切的临床诊疗需求。

2024年6月12日，盐酸卡马替尼片（妥瑞达®）获NMPA批准上市。其上市是基于全球多中心临床研究GeoMETry mono-1及针对中国人群的临床研究GeoMETry-C的有力数据支撑。

截图来源：yl23455永利官网中国药品批文数据库

研究显示，卡马替尼在一线治疗METex14跳突晚期非小细胞肺癌患者的盲态独立评审委员会（BIRC）评估ORR为61.5%，研究者（INV）评估ORR达69.2%，BICR和INV评估的DCR达到100%，与全球研究数据保持一致，具有极佳的治疗实力。

GEOMETRY mono-1和GeoMETry-C研究疗效评估

据yl23455永利官网数据，该药所属的抗肿瘤药-蛋白激酶抑制剂领域发展势头强劲，市场规模逐年扩张，2024年院内销售额已达338.79亿元，较上一年度实现8.52%的同比增长，行业增长动能持续凸显。

从市场数据来看，盐酸卡马替尼片的表现可圈可点，其在全终端医院（含各省份）累计销售额达359.35万元，2025年第一季度同比增幅高达344.15%，充分彰显出强劲的市场潜力。

截图来源：yl23455永利官网全终端医院销售（含省份）数据库

截至目前，仅有齐鲁制药针对盐酸卡马替尼片提交了仿制上市申请，其他药企尚未有该品种的仿制申报动作，该领域暂呈 “一家申报” 的态势。

截图来源：yl23455永利官网中国药品审评数据库

齐鲁制药此次申报，是基于其已完成的两项BE试验：盐酸卡马替尼片餐后人体生物等效性研究（CTR20252206）、盐酸卡马替尼片空腹人体生物等效性研究（CTR20251951），完整覆盖了不同用药状态下的等效性验证，为申报提供了充分的数据支持。

截图来源：yl23455永利官网中国临床试验数据库

此次申报，既是齐鲁制药对自身研发实力的验证，又精准抓住了国内原研独家、仿制药竞争暂未升温的市场机遇。若成功获批拿下首仿，其将在细分市场率先立足，有望为国内患者用药可及性难题提供助力。该药后续的审评动态与上市前景，或将引起行业与患者的双重关注。

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